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金城醫(yī)藥注射用頭孢曲松鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期:2021-03-02 瀏覽次數(shù):239

來(lái)源: 新浪醫(yī)藥新聞

3月2日,金城醫(yī)藥公告,子公司注射用頭孢曲松鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

頭孢曲松鈉為長(zhǎng)效、廣譜的第三代頭孢菌素類(lèi)抗生素,較第一、二代頭孢菌素對(duì)革蘭氏陰性菌活性與β -內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性增強(qiáng);與其他第三代頭孢菌素相比,具有半衰期長(zhǎng)、組織穿透力強(qiáng)、毒副作用小等優(yōu)勢(shì),臨床上一般用于治療敏感菌所致的腦膜炎、腹部感染、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚和軟組織感染、包括淋病在內(nèi)的生殖感染、腎臟和泌尿道感染以及術(shù)前感染等。

據(jù)了解,該藥品最早由瑞士 Roche 公司研發(fā),于 1982 年首次在瑞士上市,在 1984 年獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)。注射用頭孢曲松鈉為國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)目錄品種及國(guó)家基本藥物目錄品種。金城醫(yī)藥注射用頭孢曲松鈉最早于 2004 年 4 月 30 日獲得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件,藥品規(guī)格:0.25g(國(guó)藥準(zhǔn)字 H20043826);0.5g(國(guó)藥準(zhǔn)字H20043827);1.0g(國(guó)藥準(zhǔn)字 H20043825)。

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