3月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，晚期基底細(xì)胞癌新藥磷酸索尼德吉（sonidegib phosphate）上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，理由是按優(yōu)先審評(píng)范圍“（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。索尼德吉申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥是“用于手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細(xì)胞癌（BCC）的成年患者，或不宜手術(shù)或放療的患者”。

基底細(xì)胞癌（BCC）是常見皮膚癌，占所有非黑色素瘤病例的80%。雖然絕大多數(shù)基底細(xì)胞癌被及早發(fā)現(xiàn)，并且很容易通過手術(shù)和放療治愈，但是有一小部分腫瘤可以進(jìn)展到更深的周圍組織（局部進(jìn)展），或者擴(kuò)散到身體的其他部位（轉(zhuǎn)移），變得更為難治。晚期基底細(xì)胞癌是一種持續(xù)的、痛苦的和高度毀容的癌癥，它能嚴(yán)重?fù)p毀外形并危及生命。

磷酸索尼德吉是一種口服選擇性Smoothened（SMO）抑制劑，最初由諾華（Novartis）研發(fā)。太陽藥業(yè)（Sun Pharma）于2016年12月宣布以1.75億美元從諾華獲得該藥全球權(quán)益。磷酸索尼德吉的出現(xiàn)為局部晚期基底細(xì)胞癌群體提供一種新的非侵入性治療方案，這是一種口服選擇性SMO抑制劑。SMO是一種7次跨膜蛋白，調(diào)控Hedgehog（Hh）信號(hào)通路，該通路在干細(xì)胞維持、組織修復(fù)、晚期基底細(xì)胞癌中發(fā)揮關(guān)鍵作用。2015年，磷酸索尼德吉獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療那些在手術(shù)后或放射治療后出現(xiàn)病情復(fù)發(fā)，或是不適合采用手術(shù)或放射治療的局部晚期基底細(xì)胞癌（laBCC）患者。

根據(jù)一項(xiàng)名為BOLT的國際多中心隨機(jī)雙盲2期研究結(jié)果，該研究在不適合局部治療的局部晚期基底細(xì)胞癌或轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌成人患者中開展，評(píng)估了磷酸索尼德吉的療效和安全性。經(jīng)中心審查委員會(huì)評(píng)定的數(shù)據(jù)顯示，磷酸索尼德吉200mg劑量組客觀緩解率（ORR）為58%，其中完全緩解率（CR）為5%，部分緩解率（PR）為53%。