3月3日，君實(shí)生物宣布已于近日向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。根據(jù)新聞稿，特瑞普利單抗由此也成為了首個(gè)向FDA提交上市申請(qǐng)的中國(guó)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。根據(jù)君實(shí)生物與Coherus公司達(dá)成的合作，Coherus公司將負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。

特瑞普利單抗注射液（拓益）由君實(shí)生物自主研發(fā)，是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，目前已在中國(guó)獲批用于黑色素瘤、鼻咽癌治療，另有覆蓋十多個(gè)瘤種、30多項(xiàng)單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在全球開展。

2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法認(rèn)定，成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的中國(guó)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。突破性療法適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評(píng)程序。根據(jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認(rèn)證的藥物開發(fā)過(guò)程將獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

基于此，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA可向FDA滾動(dòng)提交并獲得滾動(dòng)審評(píng)（Rolling Review）。滾動(dòng)審評(píng)是指藥企在申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，可以將申報(bào)文件分批次提交FDA進(jìn)行審評(píng)，而無(wú)需等待申報(bào)文件全部完成后才向FDA提交申請(qǐng)，此舉可縮短新藥的審評(píng)周期。

值得一提的是，2021年2月，君實(shí)生物已與Coherus公司就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，由Coherus公司負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物與Coherus公司計(jì)劃在未來(lái)三年內(nèi)向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）在內(nèi)的多種罕見和高發(fā)癌癥。

注：原文有刪減

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