6日，百濟(jì)神州宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類(lèi)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這是替雷利珠單抗的第6項(xiàng)上市申請(qǐng)。

此項(xiàng)sBLA是基于RATIONALE 303研究的中期分析結(jié)果。RATIONALE 303 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球III期臨床試驗(yàn)（NCT03358875），旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比多西他賽用于治療接受鉑類(lèi)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達(dá)患者中的OS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。該試驗(yàn)共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10個(gè)國(guó)家入組了 805 例患者，患者以 2：1 的比例隨機(jī)接受百澤安®或多西他賽治療。

百濟(jì)神州于2020年11月宣布，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）評(píng)估評(píng)估，RATIONALE 303臨床試驗(yàn)在事先計(jì)劃的中期分析中達(dá)到了OS這一主要終點(diǎn)。百澤安®的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)在2021年上半年即將舉行的一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布RATIONALE 303試驗(yàn)結(jié)果。

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

目前替雷利珠單抗注射液已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)3項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鱗狀NSCLC。還有3項(xiàng)適應(yīng)癥正在審評(píng)中。

目前共有15項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和2項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

2020年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作將在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化百澤安®。百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

在中國(guó)，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)。2020 年，中國(guó)約有 815563 起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2020 年在中國(guó)約有 714699 起死亡病例。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的一類(lèi)肺癌，約占全部肺癌病例的80-85%。