資訊> 行業(yè)新聞> 康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046美國Ⅱ期注冊臨床申請獲批

康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046美國Ⅱ期注冊臨床申請獲批

發(fā)布日期：2021-03-09 瀏覽次數(shù)：159

來源：美通社

康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的關(guān)鍵臨床IND獲得FDA批準(zhǔn)，同意在美國開展一項(xiàng)開放、多中心的Ⅱ期注冊臨床研究，旨在評估KN046治療胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。

胸腺癌是一種罕見的侵襲性胸腺腫瘤，是胸腺上皮腫瘤中侵襲性最強(qiáng)的亞型，約占20%。中國胸腺癌患病人數(shù)每年約為4200-6000例，美國患病人數(shù)每年約為1400-2000例。不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌預(yù)后極差，對于含鉑藥物化療治療失敗的患者，目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療；后線化療或靶向治療的中位生存期不足12個月，亟需有效的治療藥物提高患者療效獲益。

KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，能更有效地激活T細(xì)胞，增強(qiáng)免疫抗腫瘤能力。在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究中，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率，其研究數(shù)據(jù)在第21屆世界肺癌大會(WCLC 2020)上公布。2020年9月，KN046獲FDA授予治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。2021年1月，KN046治療胸腺癌的中國Ⅱ期注冊臨床試驗(yàn)（研究編號：ENREACH-Thymic）完成首例患者入組。

注：原文有刪減

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內(nèi)一家頂級醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會留置，經(jīng)研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序