3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2021年第44號）》，對該類藥品的【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【老年用藥】部分做了修改。其中，【不良反應(yīng)】項下增加主動脈瘤和主動脈夾層的風(fēng)險。

附件

全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求

一、說明書修訂總體要求

1.本次說明書修訂只針對全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）進(jìn)行，具體修訂意見適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個具體品種。

2.本次全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）說明書修訂主要針對【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【老年用藥】三部分內(nèi)容，應(yīng)遵循以下原則：如本次修訂內(nèi)容較國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容更嚴(yán)格、全面的，說明書應(yīng)按本次修訂意見修改。國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)內(nèi)容較本次修訂意見更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。

二、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)增加以下內(nèi)容

1.嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)

主動脈瘤和主動脈夾層的風(fēng)險

三、【注意事項】項下增加以下內(nèi)容

主動脈瘤和主動脈夾層的風(fēng)險

流行病學(xué)研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內(nèi)主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。風(fēng)險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動脈瘤或主動脈瘤高風(fēng)險的患者，僅在沒有其他抗菌治療可用的情況下，使用XXXX。

四、【老年用藥】項下增加以下內(nèi)容：

流行病學(xué)研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內(nèi)主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見【注意事項】）。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）