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恒瑞醫(yī)藥：多西他賽注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期：2021-03-25 瀏覽次數(shù)：152

3月25日訊，恒瑞醫(yī)藥公告，公司多西他賽注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

多西他賽是紫杉醇類抗腫瘤藥，通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用。多西他賽注射液最早由法國羅納普朗克·樂安公司（隨后更名為 Aventis，亦即現(xiàn)在的 Sanofi-Aventis）研發(fā)并生產(chǎn)，1986 年申請(qǐng)專利，并于 1995 年首次獲歐盟批準(zhǔn)上市，截至目前已在全球 80 多個(gè)國家獲批上市，商品名為 Taxotere®；本品于 2014 年在中國獲批上市。截至目前，除公司外，國內(nèi)已有揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、江蘇奧賽康等多家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥、四川匯宇共 4 家通過（或視同于通過）仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司多西他賽注射液已于 2017 年獲得美國 FDA 批準(zhǔn)文號(hào)，ANDA 號(hào)分別為 203170、207252。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，多西他賽注射液 2020 年全球銷售額約為4.83 億美元。

截至目前，多西他賽注射液（規(guī)格：1ml：20mg）一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 419 萬元。

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