3月25日，NMPA發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)信息，再有兩家藥企獲得了利伐沙班片的生產(chǎn)批文，目前該品種過評(píng)企業(yè)已達(dá)12家。利伐沙班是全球最暢銷的抗血栓藥，2020年合計(jì)全球銷售額超過70億元，原研產(chǎn)品進(jìn)入中國市場后銷售額也一路飆漲，但隨著在中國的專利到期，國產(chǎn)仿制藥已蓄勢待發(fā)，國采激戰(zhàn)勢不可擋。

圖1：利伐沙班片的最新獲批情況

來源：NMPA官網(wǎng)

利伐沙班片是一種Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥，也是目前安全用藥經(jīng)驗(yàn)人群最廣的新型口服抗凝藥，該產(chǎn)品起效迅速，顱內(nèi)出血發(fā)生率低，在治療過程中無需常規(guī)監(jiān)測凝血功能，更便于患者長期使用。

原研產(chǎn)品由拜耳和強(qiáng)生合作開發(fā)，強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國市場，拜耳負(fù)責(zé)美國以外的市場，據(jù)強(qiáng)生與拜耳的年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020年該產(chǎn)品在美國的銷售額為23億美元，在美國以外地區(qū)銷售額超過45億歐元（約53億美元），該產(chǎn)品全球銷售額合計(jì)超過70億美元。

圖2：利伐沙班片在中國的銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

利伐沙班原研產(chǎn)品于2009年獲批進(jìn)口國內(nèi)，同年進(jìn)入全國醫(yī)保目錄，限用于下肢關(guān)節(jié)置換術(shù)后的患者，隨后在2017版、2019版醫(yī)保目錄中不斷擴(kuò)大醫(yī)保報(bào)銷范圍，目前已擴(kuò)大到心血管領(lǐng)域，限華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫、深靜脈血栓、肺栓塞患者。

原研產(chǎn)品在醫(yī)保的推動(dòng)下，在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額節(jié)節(jié)攀升，而在中國城市實(shí)體藥店終端的銷售額更是以驚人的速度在上升，2018-2019年增速均超過100%，該產(chǎn)品2019年合計(jì)銷售額超過28億元，2020年有望突破30億元關(guān)口。

資料顯示，利伐沙班的專利已于2020年在中國到期，將于2023年在歐盟國家、2024年在美國、2025年在日本到期，專利懸崖已臨近。

表1：目前已獲批上市的國產(chǎn)利伐沙班片具體情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)在2019年拿下國內(nèi)首仿+首家過評(píng)，截至目前已有12家國內(nèi)藥企獲得了利伐沙班片的生產(chǎn)批文，按新分類獲批視同過評(píng)，該產(chǎn)品大概率能進(jìn)入第五批國采，在石藥、揚(yáng)子江等國內(nèi)巨頭的圍攻下，拜耳將用怎樣的低價(jià)力保市場地位不失？我們靜待結(jié)果。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月26日，如有疏漏，歡迎指正。