帶量采購(gòu)，正在步入深水區(qū)

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11省聯(lián)盟帶量采購(gòu)開始

3月27日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于開展頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)報(bào)名工作的通知》，正式拉開本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)的序幕。

根據(jù)通知，報(bào)名范圍包括獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的頭孢氨芐上市藥品，具體劑型包含口服常釋劑型（未通過一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐膠囊劑除外）、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。報(bào)名時(shí)間為即日起至2021年3月31日17:00止。

事實(shí)上在前一日（3月26日），廣東省藥品交易中心才正式下發(fā)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》。

根據(jù)文件，本次帶量采購(gòu)由廣東省藥品交易中心主導(dǎo)，采購(gòu)的是頭孢氨芐，包含口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。參與報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、寧夏、河南、青海、 新疆、新疆兵團(tuán)、云南、廣西、貴州、江西；海南未報(bào)量但執(zhí)行中選結(jié) 果（未中選的不予掛網(wǎng)采購(gòu)）。可見本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)范圍非常大，涉及11省（兵團(tuán)算省級(jí)單位）。采購(gòu)周期至2023年6月30日，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

申報(bào)品種資格要求如下：

（1）原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

（2）通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

（3）根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

（4）納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。

簡(jiǎn)單來說，就是原研藥、參比制劑、過評(píng)藥品、視同過評(píng)藥品。

值得注意的是，本次帶量采購(gòu)還提到未過評(píng)藥品。根據(jù)政策要求，對(duì)于過評(píng)企業(yè)滿三家的品種，未過評(píng)產(chǎn)品是要暫停采購(gòu)的，并不符合報(bào)名要求。但是本次帶量采購(gòu)涉及的頭孢氨芐，目前只有膠囊劑是過評(píng)超過3家企業(yè)，因此未通過一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐膠囊劑不符合申報(bào)資格，但是其他劑型未過評(píng)產(chǎn)品依然有機(jī)會(huì)。

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一場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)即將打響

眾所周知，頭孢氨芐口服常釋劑型是第二批國(guó)家集采的品種，最終由由華北制藥獨(dú)家中標(biāo)，坐享超1億片的采購(gòu)量。但降價(jià)后僅0.085元/粒，以量換價(jià)的效果非常明顯。

根據(jù)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》，本次采購(gòu)產(chǎn)品分為兩類：

1類是指頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片；

2類是指頭孢氨芐緩釋控釋劑型。每類采購(gòu)清單分為 A、B 采購(gòu)單：

A 采購(gòu)單是指通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑；

B 采購(gòu)單是指未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（不包含膠囊劑）。

符合上述兩類 A、B采購(gòu)單的頭孢氨芐產(chǎn)品列入本次聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)清單。形成1類A采購(gòu)單/1類B采購(gòu)單/2類B采購(gòu)單，各采購(gòu)清單中選結(jié)果采取各自競(jìng)價(jià)方式形成。

各采購(gòu)清單入圍規(guī)則如下：

從入圍規(guī)則看，各采購(gòu)清單中，每個(gè)劑型僅1家最低價(jià)中標(biāo)，為獨(dú)家中標(biāo)的情況，與第四批國(guó)采有一定區(qū)別。

從本次采購(gòu)的品種和劑型看，由于不限定只采購(gòu)過評(píng)產(chǎn)品，所以涉及的產(chǎn)品和企業(yè)會(huì)非常多。

頭孢氨芐目前普通膠囊劑、顆粒劑、普通片劑三個(gè)劑型均有過評(píng)產(chǎn)品。顆粒劑有兩個(gè)品規(guī)過評(píng)，均屬魯抗醫(yī)藥；普通片劑有兩個(gè)品規(guī)過評(píng)，均屬新華制藥。

雖然膠囊劑是不再納入未過評(píng)產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)，但是由于過評(píng)產(chǎn)品眾多，競(jìng)爭(zhēng)也是十分激烈的。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年3月24日頭孢氨芐膠囊已有20個(gè)品規(guī)過評(píng)，涉及白云山、揚(yáng)子江、哈藥、華北制藥等14家藥企。

頭孢氨芐膠囊過評(píng)情況：

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前僅頭孢氨芐片就有150個(gè)批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)101家，頭孢氨芐散劑、顆粒劑也有83個(gè)批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)60家，這兩個(gè)劑型目前都只有一家企業(yè)過評(píng)，相關(guān)企業(yè)在接下來的競(jìng)爭(zhēng)中占有一定優(yōu)勢(shì)。而未過評(píng)產(chǎn)品眾多，相信這類產(chǎn)品也將迎來一輪「惡戰(zhàn)」，而這些企業(yè)報(bào)出的低價(jià)有多低，是否會(huì)影響過評(píng)產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，這些仍是未知數(shù)。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

從整體上看，雖然本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)只針對(duì)頭孢氨芐一個(gè)品種，但是這個(gè)品種臨床使用廣泛，且此前已有國(guó)采的經(jīng)歷，有可能是作為11省聯(lián)盟帶量采購(gòu)試水的案例，未來該聯(lián)盟繼續(xù)擴(kuò)大采購(gòu)品種范圍也是完全有可能的。

總而言之，對(duì)于藥企而言，今年以及接下來的每一年，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)、專項(xiàng)帶量采購(gòu)、聯(lián)盟帶量采購(gòu)、地方帶量采購(gòu)……都是必須密切關(guān)注的重點(diǎn)工作。