近日，F(xiàn)DA公布了兩則召回通告，涉及4批注射劑產(chǎn)品，原因是溶液產(chǎn)生結(jié)晶；1批片劑產(chǎn)品，原因是包裝瓶內(nèi)內(nèi)容物發(fā)生混淆。

注射液產(chǎn)生結(jié)晶

召回公告

美國Zydus制藥公司在收到數(shù)次關(guān)于注射液結(jié)晶的投訴后，自愿召回了四批阿昔洛韋鈉注射液50 mg/mL，有10 mL和20 mL兩種包裝規(guī)格。本次召回至醫(yī)院/用戶水平。

公司公告日期：2021年3月24日

FDA發(fā)布日期：2021年3月25日

產(chǎn)品類別：藥品

公告理由：注射液產(chǎn)生結(jié)晶

召回公司：Zydus制藥（Zydus Pharmaceuticals Inc. ）

產(chǎn)品描述：阿昔洛韋鈉注射液，50 mg / mL，10 mL和20 mL兩種包裝規(guī)格

圖：召回產(chǎn)品圖片（兩種包裝規(guī)格）

產(chǎn)品風(fēng)險

注射含結(jié)晶顆粒的阿昔洛韋鈉注射液可能會危及生命，包括注射部位的靜脈發(fā)炎和局部反應(yīng)、血管損傷和/或阻塞，引起血栓（特別是在肺部）；顆粒物進入血流可能導(dǎo)致血栓，導(dǎo)致中風(fēng)、心臟病發(fā)作、肝或腎功能下降或組織或細胞死亡。Zydus制藥表示，迄今為止尚未收到與該產(chǎn)品召回相關(guān)的不良事件的任何報告。

阿昔洛韋鈉注射液用于治療免疫功能低下患者的單純皰疹感染、免疫能力強患者的生殖器皰疹的嚴(yán)重初期臨床發(fā)作、單純皰疹性腦炎、新生兒單純皰疹病毒感染和水痘帶狀皰疹（帶狀皰疹）免疫功能低下患者的感染。該產(chǎn)品包裝在單劑量玻璃西林瓶中，并在美國全國范圍內(nèi)分銷給卡地納健康 （Cardinal Health，一家跨國醫(yī)療保健服務(wù)公司），美源伯根 （AmerisourceBergen，美國一家藥品批發(fā)公司）和Morris＆Dickson（藥品分銷公司）。

圖：召回的產(chǎn)品批號和有效期

片劑產(chǎn)品發(fā)生混淆

召回公告

Alembic制藥自愿召回一批30粒裝的替米沙坦片USP 20毫克。由于收到市場投訴，該產(chǎn)品被召回，該投訴稱一瓶藥品，標(biāo)示為替米沙坦片20毫克（30粒裝），但內(nèi)含30粒的替米沙坦片40毫克。

公司公告日期：2021年3月24日

FDA發(fā)布日期：2021年3月24日

產(chǎn)品類別：藥品

公告理由：標(biāo)簽上的產(chǎn)品規(guī)格與內(nèi)容物不一致

召回公司：Alembic制藥（Alembic Pharmaceuticals, Inc. ）

產(chǎn)品描述：替米沙坦片（Telmisartan）USP，20毫克

圖：混淆的兩種產(chǎn)品（左為20mg，右為40mg）

產(chǎn)品風(fēng)險

危險性聲明：長時間服用兩倍劑量替米沙坦的患者可能會出現(xiàn)血壓低、腎功能惡化或鉀鹽升高，這可能危及生命。

Alembic制藥表示，迄今為止尚未收到任何與此次召回有關(guān)的不良事件的報告。召回批次在美國全國范圍內(nèi)分發(fā)給批發(fā)商、零售商和藥房。

Ref.:

Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/mL Due to Crystallization. 03/25/2021.FDA.

Alembic Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Telmisartan Tablets, USP, 20 mg Due to Label Mix-Up. 03/24/2021.FDA.