3 月 29 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán) 4 類(lèi)仿制藥「注射用兩性霉素 B 膽固醇硫酸酯復(fù)合物」的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1900072）辦理狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)將在近日獲批。

來(lái)自 NMPA

兩性霉素 B 為多烯類(lèi)抗真菌抗生素，因其強(qiáng)大而廣譜的作用效果成為抗真菌治療的金標(biāo)準(zhǔn)。兩性霉素 B 復(fù)合物有效降低藥物腎毒性，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)上市產(chǎn)品。石藥集團(tuán)的注射用兩性霉素 B 膽固醇硫酸酯復(fù)合物為首家也是獨(dú)家報(bào)產(chǎn)的兩性霉素 B 復(fù)合物，上市前景廣闊。

兩性霉素 B(AmB) 無(wú)耐藥問(wèn)題，是治療真菌感染的最后防線，也是強(qiáng)效廣譜抗真菌藥，因其水溶解性差，早期產(chǎn)品用去氧膽酸鈉增溶，該類(lèi)產(chǎn)品腎毒性大，限制了臨床應(yīng)用。

此后兩性霉素 B 脂質(zhì)體、注射用膽固醇硫酸鈉復(fù)合物 (ABCD) 相繼于國(guó)際市場(chǎng)上市。脂質(zhì)體所用輔料較昂貴, 制備成本高，而 ABCD 所用輔料具有良好的生物相容性，價(jià)格低廉，與兩性霉素 B 結(jié)合形成復(fù)合物以后可以顯著降低藥物的腎臟毒性。2019 年 11 月，石藥歐意的注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物因臨床急需、市場(chǎng)短缺而納入優(yōu)先審評(píng)程序。

此外，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，2021 年 3 月 12 日，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)的 3 類(lèi)仿制藥注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體也已經(jīng)報(bào)產(chǎn)（受理號(hào)：CYHS2101018）。