3月29日，百時美施貴寶（BMS）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)確認了Opdivo（nivolumab）的II型變異申請，將該藥物用于手術(shù)切除的高危肌肉浸潤性尿路上皮癌患者的輔助治療。

該申請的確認表明藥物適應(yīng)癥提交已完成，并開始進入EMA的集中審查過程。如果獲得批準，Opdivo將成為歐洲第一個肌肉浸潤性尿路上皮癌患者的輔助免疫治療選擇。

據(jù)報道，此次申請是基于試驗CheckMate-274的結(jié)果，這是一項3期隨機、雙盲、多中心臨床研究，評估了Opdivo與安慰劑在肌肉浸潤性尿路上皮癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險高的患者中的療效。共入組709名患者，被隨機分為1:1，每兩周接受一次Opdivo 240mg或安慰劑，為期一年。試驗的主要終點是所有隨機化患者（即意向治療人群）和腫瘤表達PD-L1≥1%的患者子集的無病生存率（DFS）；主要次要終點包括總生存率、非尿路無復(fù)發(fā)生存率和疾病特異性生存率。

CheckMate-274是針對手術(shù)切除的高危肌肉浸潤性尿路上皮癌患者免疫治療的第一個陽性3期試驗，該試驗證明，無論患者的PD-L1表達水平如何，Opdivo與安慰劑相比都能提高DFS。Opdivo總體耐受性良好，其安全性與先前報道的實體瘤患者Opdivo研究一致。

Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)，通過利用人體自身的免疫系統(tǒng)對抗癌癥。2014年7月，Opdivo第一次獲得監(jiān)管批準。2015年10月，該公司的Opdivo和Yervoy聯(lián)合方案是第一個獲得監(jiān)管部門批準用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)聯(lián)合方案，目前在包括美國和歐盟在內(nèi)的50多個國家獲得批準。

參考來源：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Patients with Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma