近日，公司馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱治療晚期乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心III期PHOEBE 研究，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）審核確認，本研究主要終點-IRC 評估的無進展生存期（PFS）提前達到方案預設的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。

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PHOEBE 研究是一項隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床研究，主要研究終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS），由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔任主要研究者。

本研究于2017年7月開始入組患者，截至2019年3月，共有267例患者隨機入組并接受研究藥物，其中134例患者接受了吡咯替尼+卡培他濱治療，133 例患者接受了拉帕替尼（一種選擇性、可逆性 EGFR/HER2 小分子酪氨酸激酶抑制劑）+卡培他濱治療。

近日，本研究開展了方案預設的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）在審閱了期中分析的有效性和安全性數(shù)據(jù)后，確定本研究主要終點（IRC 評估的無進展生存期，PFS）已提前達到方案預設的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。

研究表明，對于既往使用過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱，可顯著延長患者的無進展生存期。該項研究的詳細結果將會于未來的腫瘤領域國際醫(yī)學大會發(fā)布。

乳腺癌是中國的高發(fā)腫瘤，對于曲妥珠單抗進展的晚期乳腺癌患者，目前國 內(nèi)已獲批上市的HER2靶向藥物有限。PHOEBE 研究的成功，有望解決臨床治療的亟需。

吡咯替尼于2018年8月基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者的 II 期臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局 有條件上市批準。適應癥為：聯(lián)合卡培他濱，用于治療 HER2 陽性，既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，使用本品前患者應接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。

恒瑞計劃于2019年下半年，基于PHOEBE研究的期中分析結果向國家監(jiān)管部門遞交相關適應癥的補充上市申請。