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重磅！恒瑞醫(yī)藥塞來昔布膠囊首仿獲批上市
發(fā)布日期：2019-12-06 瀏覽次數(shù)：548
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實(shí)力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。
恒揚(yáng)（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個(gè)1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽(yù)，包括國家863重點(diǎn)技術(shù)項(xiàng)目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)，國家“十五”、“十一五”重大專項(xiàng)，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會(huì)陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，批準(zhǔn)公司塞來昔布膠囊上市銷售。
塞來昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥，主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。原研藥于1998年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為“里程碑式的突破”。
恒瑞醫(yī)藥塞來昔布膠囊于2017年7月向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，2017年11月被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)，是國內(nèi)首仿獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
在臨床治療關(guān)節(jié)炎的熱點(diǎn)藥物昔布類產(chǎn)品中，除此次獲批的塞來昔布膠囊外，恒瑞醫(yī)藥早在2011年已有一個(gè)自主研發(fā)的1類新藥艾瑞昔布上市。未來，恒瑞醫(yī)藥將進(jìn)一步拓展和完善產(chǎn)品管線布局，在立足自主創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，自主研發(fā)和高端仿制并舉，推動(dòng)高端制劑實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，解決藥品可及性問題，更好地造福患者。
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