近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，批準(zhǔn)公司1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧^?）上市。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物，是一種新型的短效GABA_a受體激動(dòng)劑，它通過全身血漿酯酶代謝，并且代謝產(chǎn)物無(wú)活性，具有起效迅速、蘇醒快、對(duì)心血管和呼吸系統(tǒng)影響小、以及具有鎮(zhèn)靜逆轉(zhuǎn)劑等優(yōu)點(diǎn)。此次獲批上市的胃鏡檢查鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥于2018年3月申報(bào)生產(chǎn)并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)。此外，該產(chǎn)品還在腸鏡檢查鎮(zhèn)靜、全身麻醉等領(lǐng)域開展臨床研究，其中，腸鏡檢查鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥已于今年8月申報(bào)生產(chǎn)，并因具有明顯治療優(yōu)勢(shì)而被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)程序，全身麻醉適應(yīng)癥正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。

胃鏡檢查是臨床上應(yīng)用最為廣泛的消化內(nèi)鏡檢查方法之一，但清醒胃鏡檢查往往會(huì)給患者帶來(lái)不同程度的痛苦及不適感，而胃鏡檢查鎮(zhèn)靜可以消除或減輕患者在接受胃鏡檢查過程中疼痛、惡心嘔吐等主觀痛苦和不適感，尤其可以消除患者對(duì)再次檢查的恐懼感，提高患者對(duì)胃鏡檢查的接受度，同時(shí)為內(nèi)鏡醫(yī)師創(chuàng)造更良好的診療條件。

凝聚智慧 揮灑汗水 ?成功結(jié)出最新碩果

恒瑞醫(yī)藥瑞馬唑侖項(xiàng)目2010年立項(xiàng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)十年探索和拼搏，傾注無(wú)數(shù)心血，經(jīng)過大量的前期篩選和研究工作，開發(fā)出瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽，入選國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。

瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定，需要成鹽改善其理化特性，恒瑞醫(yī)藥在鹽型篩選的過程中，在已有文獻(xiàn)報(bào)道基礎(chǔ)上充分考慮了安全性，選擇了毒性更低的甲苯磺酸成鹽，甲苯磺酸瑞馬唑侖具有更好的光學(xué)純度和安全性，該鹽在水中可得穩(wěn)定的I晶型，降低了成品中有機(jī)溶劑殘留的風(fēng)險(xiǎn)。但由于瑞馬唑侖原料藥易水解，對(duì)制劑處方是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。在處方篩選過程中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)多方調(diào)研，集思廣益，創(chuàng)新性地設(shè)計(jì)試驗(yàn)來(lái)解決溶媒、凍干配方和工藝等問題，摒棄了動(dòng)物來(lái)源的輔料，選擇更安全的、在注射劑中常用的小分子氨基酸輔料作為賦形劑，確保了制劑的復(fù)溶特性和穩(wěn)定性，也確保了制劑的安全性。

新藥項(xiàng)目各研究周期長(zhǎng)，為了項(xiàng)目的順利開展，研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)常要日以繼夜的加班工作，確保研發(fā)順利開展。

最嚴(yán)要求 最高標(biāo)準(zhǔn) 順利通過最嚴(yán)核查

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中受理程序申報(bào)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)化學(xué)創(chuàng)新藥。按照“四個(gè)最嚴(yán)”的精神和要求，恒瑞醫(yī)藥于2019年3季度接受了甲苯磺酸瑞馬唑侖原料和制劑的注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。得益于公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)多年來(lái)按照最嚴(yán)格的要求，以最高的標(biāo)準(zhǔn)開展各項(xiàng)研發(fā)工作，通過高效協(xié)作，緊密配合，最終順利通過最嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查。

十年磨一劍——恒瑞人砥礪創(chuàng)新的縮影

醫(yī)藥創(chuàng)新是一項(xiàng)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的工程，研發(fā)人員篩選出一萬(wàn)個(gè)化合物，只有不到十個(gè)能進(jìn)入臨床，最后只有1—2個(gè)能獲批上市，不僅過程漫長(zhǎng)，而且投入巨大。在失敗中尋求成功，需要勇氣、智慧、專心、專注，更需要堅(jiān)持以患者為中心，以服務(wù)健康為己任，持之以恒、百折不撓地探索和實(shí)踐，這是恒瑞人矢志不渝、奮斗不息的原動(dòng)力。

十年磨一劍，礪得梅花香。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的研發(fā)成功是恒瑞醫(yī)藥砥礪創(chuàng)新的又一真實(shí)寫照。在研發(fā)過程中，團(tuán)隊(duì)成員與項(xiàng)目共同成長(zhǎng)，用他們自己的話說(shuō)，“這個(gè)孩子終于長(zhǎng)大了！”、“創(chuàng)新藥研發(fā)雖然艱辛，但時(shí)間終會(huì)以最優(yōu)秀的成果給予我們最好的回饋！”

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥第六個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥，也是公司在患者舒適化診療領(lǐng)域布局的第一個(gè)創(chuàng)新藥，是公司科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的又一重磅成果，該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步豐富公司的手術(shù)用藥產(chǎn)品線，鞏固公司在手術(shù)用藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位，給國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)福音，滿足患者對(duì)于舒適化診療的需求。