3月6日，江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者的治療，這是中國首個獲批肝癌適應癥的PD-1抑制劑，標志著我國晚期肝癌免疫治療取得新突破。

　　我國肝癌發(fā)病和死亡形勢嚴峻，且與其他國家不同的是，有相當大一部分肝癌源于乙肝病毒（HBV）感染，且多數患者發(fā)現時為中晚期。但是，晚期肝癌的系統(tǒng)性治療藥物有限，國際上尚沒有治療肝癌的免疫治療藥物，我國亟需重點針對“中國肝癌患者”進行新藥開發(fā)，為廣大患者提供新的更有效的治療手段。

　　由解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦叔逵教授和復旦大學附屬中山醫(yī)院任正剛教授共同牽頭，卡瑞利珠單抗針對既往系統(tǒng)性治療失敗的中國晚期肝細胞癌的全國多中心II期臨床研究于2016年11月啟動，一共有來自全國13家醫(yī)院的220位肝癌患者參與，是截至目前全球首個且樣本量最大的針對中國肝癌患者的免疫檢查點抑制劑臨床研究。研究結果證實，卡瑞利珠單抗體現出了較高的有效率，患者疾病進展后繼續(xù)使用該產品仍可獲益，且具有較好的安全性。

　　該臨床研究結果先后登陸2018年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）口頭報告專場和2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）創(chuàng)新藥物臨床研究數據專場。2018年5月原國家藥品審評中心（CDE）將其納入優(yōu)先審評名單，研究結果于2020年2月26日在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）全文在線發(fā)表，這也是中國首個登上柳葉刀的肝癌免疫研究。3月3日，柳葉刀官方微信公眾號又特別邀請作者團隊對論文進行專門介紹，充分表明國際頂級學術界對這一“中國式肝癌治療”的高度關注。同時，卡瑞利珠單抗聯合另一創(chuàng)新藥阿帕替尼的治療方案被列入2019版國家肝癌診療規(guī)范。

　　據悉，除此次獲批的肝癌適應癥外，卡瑞利珠單抗用于復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤的適應癥已于2019年5月獲批，另有晚期食管鱗癌、晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌 2個新適應癥申報上市并被納入優(yōu)先審評。卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌III期臨床研究已在美國、俄羅斯、比利時、德國、法國、西班牙、意大利、波蘭、韓國和中國等14個國家和地區(qū)、123家中心同步開展。