近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，批準開展氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺±抗PD-L1抗體SHR-1316治療復發(fā)性小細胞肺癌的劑量探索、劑量擴展的Ⅰb/Ⅱ期研究。

肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病首位，被稱為中國第一大癌，嚴重威脅著中國患者的生命健康。小細胞肺癌占新發(fā)肺癌的10%-15%，是一種侵襲性較高的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，在臨床和病理特點上明顯不同于非小細胞肺癌，具有生長迅速、容易耐藥和較早轉(zhuǎn)移等特點。目前廣泛期小細胞肺癌推薦以化療為主的綜合治療。

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，2019年10月申報上市并作為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。目前，恒瑞醫(yī)藥已啟動關于氟唑帕利的13項不同階段臨床研究，涉及晚期實體瘤、晚期胃癌、晚期胰腺癌、復發(fā)性卵巢癌等多個瘤種。

SHR-1316是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細胞的作用。

根據(jù)已完成的氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺的臨床前研究結(jié)果顯示，氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺能夠產(chǎn)生顯著的協(xié)同增效作用。氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺±抗PD-L1抗體SHR-1316治療復發(fā)性小細胞肺癌的劑量探索、劑量擴展的Ⅰb/Ⅱ期研究將為小細胞肺癌的二線治療提供更多的治療選擇，有望成為小細胞肺癌二線標準治療方案，填補該治療領域的空白。