近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司創(chuàng)新藥馬來(lái)酸吡咯替尼對(duì)比多西他賽用于含鉑化療失敗的HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的 III 期臨床研究（HR-BLTN-III-NSCLC）。

HER2基因在肺癌患者中以突變?yōu)橹鳎琀ER2基因突變約占非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者2%。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)針對(duì)HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的同類(lèi)藥物上市，臨床上這些患者的藥物治療方案仍以化療為主。

馬來(lái)酸吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類(lèi)創(chuàng)新藥，是中國(guó)首個(gè)原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國(guó)首個(gè)憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，2018年8月獲批上市。恒瑞醫(yī)藥于2012年5月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開(kāi)展吡咯替尼臨床開(kāi)發(fā)，至今已在中國(guó)開(kāi)展了14項(xiàng)臨床研究，同時(shí)在美國(guó)開(kāi)展了1項(xiàng)臨床研究，相關(guān)臨床研究結(jié)果多次登上國(guó)際權(quán)威雜志，獲得國(guó)際社會(huì)認(rèn)可。其中，吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究入選2020 ASCO年會(huì)口頭報(bào)告。目前，在HER2基因突變非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展的II期臨床研究已經(jīng)完成，研究結(jié)果顯示，腫瘤緩解率和緩解時(shí)間較歷史數(shù)據(jù)明顯提高，藥物安全耐受性好。