近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，批準(zhǔn)開展SHR8008膠囊用于“治療復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌?。?/span>RVVC）”的臨床試驗(yàn)。

RVVC是復(fù)雜性外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）的一種，是指患者經(jīng)過治療，臨床癥狀及體征消失、真菌學(xué)檢查陰性后，又出現(xiàn)癥狀，真菌學(xué)檢查陽性，并且1年內(nèi)發(fā)作≥3次（有人會采用≥4次標(biāo)準(zhǔn)）。約75%的婦女一生中至少患過1次外陰陰道假絲酵母菌病，其中40%～50%經(jīng)歷過至少1次復(fù)發(fā)，5%～10%的VVC患者經(jīng)治療后演變?yōu)镽VVC；據(jù)調(diào)查，中國目前的RVVC患者已超2900萬。由于該病病因復(fù)雜，頑固難愈，因此越來越引起臨床關(guān)注，成為研究熱點(diǎn)。

RVVC目前沒有成熟的治療方案，國內(nèi)外診療共識推薦口服氟康唑治療已經(jīng)產(chǎn)生明顯的耐藥性和安全性問題，使其臨床應(yīng)用受限，開發(fā)更安全、有效的治療RVVC的抗真菌藥物勢在必行。

SHR8008是恒瑞醫(yī)藥從美國Mycovia公司引進(jìn)的新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，目前正在美國進(jìn)行針對復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的臨床III期研究。

體外試驗(yàn)顯示，SHR8008對白色假絲酵母菌CYP51的親和力遠(yuǎn)高于其他常用唑類抗菌藥，對氟康唑耐藥的白色假絲酵母菌和非白色念珠菌均有強(qiáng)效抑制作用；II期研究（REVIVE）結(jié)果顯示，與安慰劑相比，SHR8008能夠有效降低RVVC復(fù)發(fā)風(fēng)險，且安全性良好。