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恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)上市銷售

發(fā)布日期：2020-06-17 瀏覽次數(shù)：414

近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，公司向美國FDA申報(bào)的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液簡略新藥申請已獲得批準(zhǔn)，可以生產(chǎn)并在美國市場銷售。

目前市場上的鹽酸右美托咪定分為鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液兩種產(chǎn)品。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液于2017年向美國FDA提交申請，2019年獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)。目前國內(nèi)尚無本次公司所獲批準(zhǔn)所涉濃度的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲批，也暫無國外鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液進(jìn)入中國。

值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥在中國首仿上市的鹽酸右美托咪定注射液已于2017年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。在國內(nèi)，該產(chǎn)品被認(rèn)定為科技部國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、江蘇省科技廳高新技術(shù)產(chǎn)品。

恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn).jpg

鹽酸右美托咪定（國內(nèi)）.jpg

截止目前，恒瑞醫(yī)藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等在內(nèi)的19個(gè)品規(guī)產(chǎn)品獲準(zhǔn)在歐美日上市銷售。

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