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恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR8008膠囊第二個適應癥獲批臨床

發(fā)布日期：2021-04-06 瀏覽次數(shù)：266

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司1類新藥SHR8008膠囊開展用于治療急性外陰陰道假絲酵母菌?。╲ulvovaginal candidiasis，VVC）的III 期臨床試驗。這是繼2020年SHR8008膠囊獲批開展用于復發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的臨床研究后的第二個適應癥。

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外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）是由真菌感染所引起的炎癥性疾病，曾被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病，致病菌以白色假絲酵母菌為主。大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復發(fā)，臨床可表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等，嚴重影響生活質(zhì)量。目前現(xiàn)有治療手段臨床應用受限，臨床急需研發(fā)新一代更為安全有效的口服抗真菌藥物。

SHR8008膠囊是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。SHR8008在多個研究人群中都顯示出良好的安全性和耐受性。從II期臨床研究的結(jié)果來看，SHR8008可以有效治療急性VVC發(fā)作。基于以上結(jié)果，目前擬在國內(nèi)開展SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的III期臨床研究，進一步評價SHR8008膠囊治療急性VVC的有效性和安全性，SHR8008的臨床開發(fā)將為急性VVC患者的治療提供更多的臨床選擇。

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