2018年8月6日，中國(guó)—— 輝瑞公司今日宣布，全球首個(gè)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑愛博新^® IBRANCE^®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。愛博新^®適用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。

輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療(PIH)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“愛博新^®在中國(guó)獲批上市，我們感到非常高興和自豪。愛博新^®是由輝瑞研發(fā)的第一個(gè)CDK4/6抑制劑，今天我們能夠?qū)⑦@一創(chuàng)新藥物帶給中國(guó)的晚期乳腺癌患者，將為她們提供創(chuàng)新的治療選擇，顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期，改善她們的生活質(zhì)量，同時(shí)也將造福于患者家庭和社會(huì)。”

晚期乳腺癌患者5年生存率僅約20%，近10年治療方案無重大進(jìn)展

乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.2萬(wàn)，死亡約7萬(wàn)余例¹。晚期乳腺癌的形勢(shì)更為嚴(yán)峻，每年新發(fā)10個(gè)患者就有1個(gè)被確診為晚期，而且在接受過手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會(huì)發(fā)展為晚期乳腺癌²。公眾對(duì)晚期乳腺癌認(rèn)知不足，在2016年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)和輝瑞聯(lián)合發(fā)布的《晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌全球現(xiàn)狀2005-2015十年報(bào)告》中顯示，有61%的公眾對(duì)晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公眾錯(cuò)誤地認(rèn)為晚期乳腺癌可以被治愈³。

有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進(jìn)展，缺乏突破性創(chuàng)新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要?jiǎng)?chuàng)新治療方案²。

全球首個(gè)CDK4/6的選擇性抑制劑，有效延長(zhǎng)10個(gè)月中位無進(jìn)展生存期

細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），是細(xì)胞分裂周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，能夠驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂。CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控，是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征。輝瑞公司推出的全球第一個(gè)周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6的選擇性抑制劑愛博新^®，通過抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。2013 年美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）核準(zhǔn)愛博新^®為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年FDA 以快速審批程序批準(zhǔn)愛博新^®上市，用于治療晚期乳腺癌?；诖送黄菩赃M(jìn)展，美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦愛博新®聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案⁴。

全球注冊(cè)研究顯示，愛博新^®聯(lián)合來曲唑治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER-2）陰性患者的中位無進(jìn)展生存期長(zhǎng)達(dá)24.8月，而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新^®聯(lián)合來曲唑治療顯著延長(zhǎng)了晚期乳腺癌患者10個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期。⁵

截至目前，愛博新^®已在全球86個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，中國(guó)是第87個(gè)。 “作為在華的外資藥企，輝瑞積極響應(yīng)《‘健康中國(guó)2030’規(guī)劃綱要》，始終恪守對(duì)中國(guó)患者的承諾‘攜手共創(chuàng) 健康中國(guó)’，致力于為廣大腫瘤患者帶來最新的治療方式，謀求福祉。”輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療(PIH)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“愛博新^®的中國(guó)獲批上市要特別感謝中國(guó)政府為解決腫瘤患者臨床急需用藥推出的各項(xiàng)重大舉措，感謝參與到此次藥品審評(píng)過程中的相關(guān)工作人員，是大家共同的努力使得愛博新^®能夠更早惠及中國(guó)的晚期乳腺癌患者，讓她們擁有更好的治療，享受更有品質(zhì)的生活。”

關(guān)于愛博新^®

愛博新^®是一種口服細(xì)胞周期素依賴性激酶(CDKs) 4和6抑制劑。³ CDKs 4和6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，其能夠觸發(fā)細(xì)胞周期進(jìn)展。^6,7愛博新^®在美國(guó)的獲批適應(yīng)癥為用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。⁵

關(guān)于輝瑞腫瘤業(yè)務(wù)部

輝瑞公司腫瘤事業(yè)部始終致力于對(duì)帶癌生存患者具有重要意義的創(chuàng)新治療方案的探索。我們擁有不斷擴(kuò)大的生物制劑、小分子藥物和免疫療法的研發(fā)產(chǎn)品線，重視發(fā)現(xiàn)最佳的科研突破、并將其轉(zhuǎn)化為適用于廣譜癌癥患者的臨床應(yīng)用方案。今天，我們擁有10種獲得批準(zhǔn)的腫瘤藥物和14種處于臨床研發(fā)階段的資產(chǎn)。通過限度地利用我們的內(nèi)部科學(xué)資源，并與其他公司、政府和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)以及非營(yíng)利和專業(yè)組織開展合作，我們匯集了最聰慧、最積極進(jìn)取的思想來應(yīng)對(duì)最棘手的癌癥。經(jīng)過共同努力，我們必將加快突破性藥物的研發(fā)進(jìn)程并重新定義帶癌生存。

輝瑞公司：攜手共創(chuàng)健康世界^®

在輝瑞，我們致力于運(yùn)用科學(xué)以及我們的全球資源來提供能延長(zhǎng)并明顯改善人類壽命的治療。在保健產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們的全球產(chǎn)品組合包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產(chǎn)品。每天，發(fā)達(dá)和新興市場(chǎng)的輝瑞員工都致力于推進(jìn)健康，以及能夠應(yīng)對(duì)我們這個(gè)時(shí)代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家世界的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。160多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。如需了解更多信息，請(qǐng)登錄www.pfizer.com。

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1.中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)2015

2.徐兵河等.中國(guó)晚期乳腺癌維持治療專家共識(shí).中華醫(yī)學(xué)雜志.2018;98(2):87-90

3. http://www.abc-lisbon.org/en/initiatives/global-status-mbc/1-499-1-

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines®） for Brest Cancer V1 2018

5. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018.

6. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.

7. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.