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美國FDA批準輝瑞生物類似藥NIVESTYM (FILGRASTIM-AAFI)
發(fā)布日期：2018-07-20 瀏覽次數(shù)：1182
輝瑞中國
上海
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在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來改善每個生命階段的健康狀況。在藥品的探索、開發(fā)和生產(chǎn)過程中，我們多樣化的全球保健產(chǎn)品包括生物藥品、小分子藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物。每天，世界各地的輝瑞員工致力于推進健康，以及能夠應(yīng)對我們這個時代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家世界領(lǐng)先的生物制藥公司的責任是一致的。160多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
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NIVESTYM™作為NEUPOGEN1的生物類似藥，是輝瑞獲得美國FDA批準的第4種生物類似藥。
輝瑞公司（NYSE:PFE）今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了生物類似藥NIVESTYM™用于原研藥Neupogen1所有符合條件的適應(yīng)癥。
“美國食品藥品監(jiān)督管理局此次批準NIVESTYM，標志著中性粒細胞減少癥患者在擴大關(guān)鍵藥品獲取途徑方面，邁出了重要的一步；這些患者中有許多人患有癌癥，可能因化療而發(fā)生危及生命的潛在副作用，” 輝瑞核心醫(yī)療集團美國研究所所長Berk Gurdogan說。“我們相信，像Nivestym這樣的生物類似藥，有助于滿足不斷演變的醫(yī)療保健需求，并有望為患者帶來更實惠的藥品。”
此次FDA的批準，是基于對數(shù)據(jù)包的全面審查、以及證明Nivestym與原研藥Neupogen具有高度相似性的全部佐證。
在美國，NIVESTYM具有以下適應(yīng)癥2
在接受骨髓抑制性抗癌藥物治療的非骨髓性惡性腫瘤患者中，降低表現(xiàn)為重度中性粒細胞減少癥伴發(fā)熱的感染（發(fā)熱性中性粒細胞減少癥）的發(fā)生率 縮短急性髓性白血?。ˋML）患者在誘導(dǎo)化療或鞏固化療后，中性粒細胞的恢復(fù)時間和發(fā)熱持續(xù)時間。 縮短與中性粒細胞減少和中性粒細胞減少相關(guān)的臨床后遺癥的持續(xù)時間，例如，接受清髓性化療，然后進行骨髓移植（BMT）的非骨髓性惡性腫瘤患者的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥。 用于將自體造血祖細胞調(diào)動至外周血，以便通過白細胞分離術(shù)進行收集。 長期給藥以減少先天性中性粒細胞減少癥、周期性中性粒細胞減少癥或特發(fā)性中性粒細胞減少癥的有癥狀患者重度中性粒細胞減少癥（如發(fā)熱、感染、口腔潰瘍）后遺癥的發(fā)生率和持續(xù)時間。文章推薦
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