近日，科倫藥業(yè)喜訊連連，丙氨酰谷氨酰胺注射液首家過評，1類新藥KL590586膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理，鹽酸莫西沙星滴眼液、富馬酸丙酚替諾福韋片、替格瑞洛片及鹽酸羅哌卡因注射液等4款仿制藥注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”，有望近日獲批。

4月7日，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰的1類新藥KL590586膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXHL2101023、CXHL2101024。這是繼KL210122片后，2021年科倫藥業(yè)申請臨床的第二款1類新藥。截至目前，科倫藥業(yè)在研1類新藥已有13個。

4月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的丙氨酰谷氨酰胺注射液通過一致性評價。丙氨酰谷氨酰胺注射液是一種腸外營養(yǎng)藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端丙氨酰谷氨酰胺注射液超過20億元?？苽愃帢I(yè)該產(chǎn)品為國內(nèi)首家過評。

仿制藥方面，科倫藥業(yè)迎來了收獲期。近日，科倫藥業(yè)的鹽酸莫西沙星滴眼液、富馬酸丙酚替諾福韋片、替格瑞洛片及鹽酸羅哌卡因注射液等4個品種的注冊辦理狀態(tài)均變更為“在審批”，有望近日獲批。其中3個品種按新分類報產(chǎn)，獲批后將視同過評。

科倫藥業(yè)在審批品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

鹽酸莫西沙星滴眼液為第四代喹諾酮類廣譜抗菌藥，相比同類喹諾酮類滴眼液，具有明顯的臨床優(yōu)勢。今年3月，上海昊海生物、華潤紫竹藥業(yè)、珠海億勝生物制藥的鹽酸莫西沙星滴眼液相繼獲批上市。興齊眼藥、科倫藥業(yè)該產(chǎn)品也先后進入行政審批階段，獲批在即。

鹽酸羅哌卡因注射液是由阿斯利康開發(fā)的新型長效酰胺類局麻藥，是局麻藥市場的領軍藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸羅哌卡因注射液銷售額超過8億元，同比增長16.90%。目前，人福藥業(yè)、石四藥該產(chǎn)品已通過一致性評價。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年科倫藥業(yè)有15個仿制藥（24個品規(guī)）獲批上市。2021年一季度，科倫藥業(yè)已有4個品種（7個品規(guī)）獲批上市，包括復方氨基酸(15AA-Ⅰ)/葡萄糖電解質注射液、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液、蘋果酸舒尼替尼膠囊及左氧氟沙星片。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫