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恒瑞醫(yī)藥：苯磺順阿曲庫銨注射液通過仿制藥一致性評價

發(fā)布日期：2021-04-09 瀏覽次數(shù)：327

4月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺順阿曲庫銨注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司苯磺順阿曲庫銨注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。苯磺順阿曲庫銨是一種神經(jīng)肌肉阻滯劑，適用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護(hù)治療。

截至目前，除公司外，國內(nèi)已有南京健友生化制藥、北京泰德制藥 2 家企業(yè)化 4 類獲批生產(chǎn)，均等同于通過一致性評價。另有湖南科倫、浙江仙琚等多家申報生產(chǎn)，目前未見獲批信息。公司苯磺順阿曲庫銨注射液已于 2017 年獲得美國FDA 批準(zhǔn)文號，ANDA 號分別為 209334、204960。經(jīng)查詢，苯磺順阿曲庫銨注射液 2019 年全球銷售額約為 3.27 億美元。截至目前，苯磺順阿曲庫銨注射液一致性評價項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為 541 萬元。

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