今日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)其靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）擴(kuò)展使用范圍，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。他們?cè)?jīng)接受過(guò)含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的治療。這是Trodelvy今年獲得FDA的第二項(xiàng)批準(zhǔn)，上周它獲得FDA的完全批準(zhǔn)，用于治療三陰性乳腺癌。

在2020年，全球范圍內(nèi)大約有58萬(wàn)人被診斷患有膀胱癌。尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可以出現(xiàn)在腎盂、輸尿管和尿道。在接受含鉑初始化療失敗之后，80%的晚期患者對(duì)PD-1或PD-L1抑制劑治療不會(huì)產(chǎn)生應(yīng)答。

Trop-2在各種人類(lèi)上皮癌中高度表達(dá)，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、結(jié)腸直腸癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌、頭頸癌和卵巢癌等。Trop-2過(guò)度表達(dá)在腫瘤生長(zhǎng)過(guò)程中起著關(guān)鍵作用。此外，在乳腺癌等幾種癌癥中，Trop-2的高表達(dá)還被發(fā)現(xiàn)與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。

Trodelvy是一款將靶向Trop-2的抗體與化療藥物伊利替康（irinotecan）的活性代謝物SN-38連接構(gòu)成的抗體偶聯(lián)藥物。它能夠通過(guò)與Trop-2蛋白相結(jié)合，將SN-38遞送到癌細(xì)胞內(nèi)部。值得一提的是，云頂新耀（Everest）公司擁有這款創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)權(quán)益。它已經(jīng)在中國(guó)獲批進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)，治療接受過(guò)至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和晚期尿路上皮癌。

這一加速批準(zhǔn)是基于單臂2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，在112名能夠評(píng)估療效的患者中，27.7%的患者獲得緩解，其中完全緩解率為5.4%。中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.2個(gè)月（95% CI：4.7-8.6）。

注：原文有刪減

參考資料：

[1] U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Trodelvy® for the Treatment of Metastatic Urothelial Cancer. Retrieved April 13, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210413006168/en

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