4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，桂附地黃顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。

相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年7月6日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

附件

非處方藥說(shuō)明書范本

桂附地黃顆粒說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

本品含附子（制）

[藥品名稱]

通用名稱：桂附地黃顆粒

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治] 溫補(bǔ)腎陽(yáng)。用于腎陽(yáng)不足，腰膝酸冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。

[規(guī)格]每袋裝5克

[用法用量] 沖服。一次5克，一日2次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，桂附地黃制劑有皮疹、瘙癢、口干、惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹痛、便秘、頭暈、頭痛、心悸、血壓升高、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。

[禁忌]

1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

2.孕婦忌服。

[注意事項(xiàng)]

1.忌不易消化食物。

2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。

3.治療期間，宜節(jié)制房事。

4.陰虛內(nèi)熱者不適用。

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.兒童、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.服藥7天癥狀無(wú)改善，或出現(xiàn)食欲不振，頭痛，胃脘不適等癥狀時(shí)，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.服本品時(shí)不宜同時(shí)服用赤石脂或其制劑。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng) 址：

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系