第五批集采品種報(bào)量目錄流出，涉及60個(gè)品種207個(gè)品規(guī)，齊魯制藥有10個(gè)過評(píng)品種在列。4月14-15日，齊魯制藥鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評(píng)價(jià)，酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他濱替諾福韋片獲批。目前，齊魯制藥以64個(gè)品種位列過評(píng)榜第一，一大波品種在過評(píng)路上，41個(gè)新分類品種上市申請(qǐng)及22個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)趯徶小?0個(gè)擬集采品種競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，齊魯制藥將與正大天晴、揚(yáng)子江、恒瑞……交鋒。

拿下兩大重磅品種！64個(gè)過評(píng)品種霸屏

4月14-15日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評(píng)價(jià)，酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他濱替諾福韋片兩個(gè)品種獲批上市。

鹽酸羅哌卡因注射液是由阿斯利康開發(fā)的新型長效酰胺類局麻藥，是局麻藥市場(chǎng)的領(lǐng)軍藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羅哌卡因注射劑銷售額超過11億元。此前，人福藥業(yè)、石四藥及嘉博制藥的鹽酸羅哌卡因注射液已過評(píng)。

酒石酸溴莫尼定滴眼液此前已有3家國內(nèi)企業(yè)獲批，但未有企業(yè)過評(píng)。本次獲批生產(chǎn)后，齊魯制藥成為該品種首家過評(píng)企業(yè)。恩曲他濱替諾福韋片為吉利德開發(fā)的重磅抗艾滋病藥，2020年全球銷售額為14.48億美元，國內(nèi)市場(chǎng)已有吉利德、正大天晴、安徽貝克及海思科等4家企業(yè)獲批，齊魯制藥為該品種國產(chǎn)第4家。

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前齊魯制藥已有64個(gè)品種（116個(gè)品規(guī)）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中32個(gè)品種為國內(nèi)首家過評(píng)，17個(gè)品種為注射劑。此外，阿瑞匹坦膠囊、恩曲他濱膠囊、二甲雙胍維格列汀片、華法林鈉片、利培酮口崩片、馬來酸伊索拉定片、哌柏西利膠囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、頭孢丙烯顆粒、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊注射液、依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等13個(gè)品種暫為齊魯制藥獨(dú)家過評(píng)。

值得一提的是，齊魯制藥的過評(píng)品種數(shù)量長期領(lǐng)跑國內(nèi)企業(yè)，排位第二的中國生物制藥有57個(gè)品種（85個(gè)品規(guī)）過評(píng)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以55個(gè)品種（74個(gè)品規(guī)）位列第三。

龐大的過評(píng)品種群下，齊魯制藥在國家?guī)Я坎少徶袘?zhàn)果豐碩。在國家開展的四批藥品帶量采購中，齊魯制藥分別中標(biāo)5個(gè)、4個(gè)、8個(gè)及6個(gè)品種，合計(jì)23個(gè)品種中標(biāo)，中標(biāo)數(shù)量獨(dú)占鰲頭。

41個(gè)新品在路上，22個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種在審

在仿制藥領(lǐng)域的多年耕耘，齊魯制藥迎來了新品獲批的密集收獲期。產(chǎn)品線中多個(gè)品種有望在近兩年獲批上市，將助力齊魯制藥穩(wěn)坐“過評(píng)一哥”寶座。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥在審的以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的仿制藥有41個(gè)品種（73個(gè)受理號(hào)），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方面，齊魯制藥有22個(gè)品種（35個(gè)受理號(hào)）在審評(píng)審批中。

齊魯制藥在審一致性評(píng)價(jià)（含新分類）品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

10個(gè)品種擬集采，對(duì)戰(zhàn)正大天晴、揚(yáng)子江…

4月15日，第五批集采品種報(bào)量目錄流出，涉及60個(gè)品種207個(gè)品規(guī)。素有“價(jià)格殺手”之稱的齊魯制藥，此次有10個(gè)過評(píng)品種在列，包括奧沙利鉑注射液、單硝酸異山梨酯緩釋片、多西他賽注射液、沙格列汀片、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用鹽酸吉西他濱及鹽酸羅哌卡因注射液。其中，8個(gè)品種為注射劑。

齊魯制藥第五批擬集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

10個(gè)品種中，有8個(gè)品種對(duì)應(yīng)的通用名藥品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過10億元，分別為奧沙利鉑、單硝酸異山梨酯、多西他賽、帕洛諾司瓊、頭孢曲松、頭孢他啶、吉西他濱、羅哌卡因。其中，多西他賽注射液、注射用頭孢他啶在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別超過40億元、60億元。

齊魯制藥的奧沙利鉑注射液、沙格列汀片2個(gè)品種分別于2020年、2021年獲批生產(chǎn)，市場(chǎng)正待開拓。其余8個(gè)品種是以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，已上市銷售多年。

從競(jìng)爭(zhēng)情況看，3個(gè)品種有4家企業(yè)過評(píng)，5個(gè)品種過評(píng)企業(yè)達(dá)5家，正大天晴、揚(yáng)子江均有3個(gè)品種在列。此外，單硝酸異山梨酯緩釋片過評(píng)企業(yè)雖只有齊魯制藥和樂普藥業(yè)，但潤都制藥、合源藥業(yè)的單硝酸異山梨酯緩釋膠囊也已過評(píng)。總體而言，當(dāng)前的競(jìng)爭(zhēng)已較為激烈，而隨著時(shí)間的推移，從集采目錄公布到開標(biāo)，各品種還將有多家企業(yè)過評(píng)。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月15日，如有疏漏，歡迎指正！