4月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，成都苑東生物以仿制4類報(bào)產(chǎn)的富馬酸丙酚替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊，獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。達(dá)比加群酯膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋片分別為抗凝血藥和乙肝用藥，2020年全球銷售額分別為17億美元、6.57億美元。達(dá)比加群酯膠囊被納入第五批集采報(bào)量目錄。

苑東生物的富馬酸丙酚替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊于同一天獲批生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字H20213274、國(guó)藥準(zhǔn)字H20213281及國(guó)藥準(zhǔn)字H20213282 。

丙酚替諾福韋（Vemlidy）是由吉利德開(kāi)發(fā)的治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強(qiáng)效藥，是全球乙肝治療一線用藥，2020年全球銷售額為6.57億美元。此前，倍特藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、齊魯制藥及科倫藥業(yè)的富馬酸丙酚替諾福韋片已獲批生產(chǎn)。

達(dá)比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，口服經(jīng)胃腸吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為具有直接抗凝血活性的達(dá)比加群，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。該產(chǎn)品由勃林格殷格翰研發(fā)，2020年全球銷售額為14.92億歐元（約17億美元）。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端達(dá)比加群酯銷售額合計(jì)超過(guò)8億元。近年來(lái)，達(dá)比加群酯市場(chǎng)規(guī)模均保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，2019年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售增速超過(guò)40%。

中國(guó)城市實(shí)體藥店終端達(dá)比加群酯銷售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局

4月15日，第五批集采品種報(bào)量目錄流出，達(dá)比加群酯口服常釋劑型（75mg、110mg、150mg）在列。苑東生物將與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇豪森藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)共同競(jìng)爭(zhēng)達(dá)比加群酯膠囊集采份額。

苑東生物通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，苑東生物已有14個(gè)品種（25個(gè)品規(guī)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中富馬酸比索洛爾片、布洛芬注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊及伊班膦酸鈉注射液等4個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)。