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輝瑞第三代ALK抑制劑上市申請(qǐng)獲中國國家藥監(jiān)局受理

發(fā)布日期：2021-04-15 瀏覽次數(shù)：397

4月15日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站信息顯示，輝瑞（Pfizer）第三代ALK抑制劑lorlatinib上市申請(qǐng)獲受理。

據(jù)悉，該藥此前已在中國香港獲批上市，用于治療既往ALK抑制劑治療進(jìn)展后的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

Lorlatinib是一種酪氨酸激酶抑制劑（TKI），它在攜帶ALK重排的臨床前肺癌模型中顯示出高度活性。lorlatinib專門開發(fā)用于抑制對(duì)其他ALK抑制劑耐藥的ALK基因突變，并可穿過血腦屏障，治療腦轉(zhuǎn)移瘤。2018年11月，美國FDA加速批準(zhǔn)該藥用于治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，這些患者在接受克唑替尼（crizotinib）或者至少一種其它ALK抑制劑治療后疾病繼續(xù)惡化，或者接受阿來替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一種ALK抑制劑療法后疾病繼續(xù)惡化；上月5日，美國FDA批準(zhǔn)lorlatinib擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于一線治療ALK陽性NSCLC患者。

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