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上海醫(yī)藥馬來酸依那普利片通過一致性評價(jià)

發(fā)布日期：2021-04-19 瀏覽次數(shù)：187

4月19日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司新亞閔行收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于馬來酸依那普利片（5mg、10mg）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2021B00893、2021B00894），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

公告顯示，馬來酸依那普利片主要適用于各期原發(fā)性高血壓、腎血管性高血壓、各級心力衰竭、預(yù)防癥狀性心衰、預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件，由 Merck & Co., Inc.研發(fā)，最早于 1984 在法國上市。2019 年 7 月，新亞閔行就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 965.23 萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司和湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2020 年該藥品口服片劑醫(yī)院采購金額為人民幣 12,189 萬元。2020 年，新亞閔行該藥品的銷售收入為人民幣 1,366 萬元。

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