恒瑞卡瑞利珠單抗鼻咽癌新適應癥即將獲批

發(fā)布日期：2021-04-20 瀏覽次數(shù)：256

4 月 20 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的適應癥上市申請（受理號：CXSS2000045）審批狀態(tài)變更為「待審批」，根據(jù) Insight 審評時光軸（附于文末），此前該項申請已經(jīng)完成臨床現(xiàn)場核查和新報任務審評，或將在近日獲批。

在 2020 ESMO 大會上，恒瑞公布了全國多中心、單臂臨床試驗 CAPTAIN 研究的臨床結果。該項試驗納入了 156 名 ≥2 線治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者。

中位隨訪 9.2 個月的研究結果顯示，其 ORR 達到 28.2%，12 個月的 DoR 率為 58.5%，中位 PFS 為 3.7 個月，OS 為 17.1 個月，遠超過預設的主要研究終點?；谠擁椗R床，2020 年 9 月 7 日 CDE 正式將其納入優(yōu)先審評審批。

目前在國內，恒瑞在鼻咽癌適應癥上的主要競爭對手是君實。在國產已獲批上市的 PD-1 中，僅恒瑞和君實已經(jīng)就鼻咽癌適應癥報上市，包括鼻咽癌的三線治療和一線治療。君實略快于恒瑞，今年 2 月 10 日獲批三線療法，如今恒瑞也即將獲批。

國內 PD-1 鼻咽癌適應癥申報情況

在中國，鼻咽癌發(fā)病率和死亡率均明顯高于世界平均水平，全球 50% 的鼻咽癌發(fā)生在中國。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約 20-37% 的患者會出現(xiàn)局部復發(fā)或者遠處轉移。復發(fā)或轉移鼻咽癌的治療手段非常有限，預后較差。

附：卡瑞利珠單抗審評時光軸（http://db.dxy.cn/）

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