4 月 20 日，Insight 審評時光軸顯示，諾和諾德 GLP-1 降糖藥「司美魯肽注射液」（即索馬魯肽注射液，受理號：JXSS2000006/7）已經(jīng)離開第二輪補充資料任務(wù)，今日其審評狀態(tài)變更為「待審批」，這意味著這款 2 型糖尿病藥物將在近日獲批。

來自：NMPA；審評時光軸附于文末

索馬魯肽注射液（Semaglutide，英文商品名：Ozempic）是諾和諾德研發(fā)的一種長效 GLP-1 受體激動劑，每周只須注射 1 次即可達到降糖效果。目前全球范圍內(nèi)已經(jīng)批準上市每周注射 1 次的長效 GLP-1 抑制劑類藥物有 5 款，分別是利拉魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽（注射+口服）、艾塞那肽微球。

目前國內(nèi)已批準上市 6 款 GLP-1 受體激動劑，分別是進口有艾塞那肽（普通+長效）、利拉魯肽、利司那肽、度拉糖肽；國產(chǎn)有貝那魯肽、聚乙二醇洛塞那肽。

索馬魯肽國內(nèi)獲批后，將成為國內(nèi)第 7 款 GLP-1 受體激動劑。

2017 年 12 月 5 日，F(xiàn)DA 批準 Ozempic（索馬魯肽注射液），用于輔助飲食控制和運動以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。作為新品入市，在短短兩年間已成為全球 GLP-1 受體激動劑市場排名第 3 位的產(chǎn)品，2019 年全球銷售額 16.86 億美元，較同期增長 491.6%；2020 年達到 36.9 億美元（+105%），首次超越利拉魯肽，成為諾和諾德銷售額占比最高的藥品。

2019 年 9 月 20 日，諾和諾德索馬魯肽片劑獲得美國 FDA 批準（規(guī)格：7 mg 和 14 mg），商品名為「Rybelsus」。該藥是全球批準的首個口服 GLP-1 受體激動劑藥物。

目前，諾和諾德在 GLP-1 藥物市場中已有 2 款重磅藥物，分別是利拉魯肽、索馬魯肽注射劑和口服制劑。雖然利拉魯肽 2019 年被禮來度拉糖肽超過，但諾和諾德還有索馬魯肽注射劑以及口服索馬魯肽兩個王牌產(chǎn)品。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，諾和諾德的口服索馬魯肽目前在國內(nèi)已處于 III 期臨床階段，共開展了 4 項臨床，預(yù)計在不久即將報上市，為國內(nèi)廣大 2 型糖尿病患者帶來新的用藥選擇。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

附：司美魯肽注射液審評時光軸