此次執(zhí)法人員根據(jù)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，對醫(yī)藥代表在藥店的推銷行為立案調(diào)查，意味著《辦法》對醫(yī)藥代表的約束力延伸至了藥店環(huán)節(jié)，這是一個明顯的信號。

1、醫(yī)藥代表駐店推銷，涉兩藥企

4月20日，據(jù)新安晚報消息，一家名為某醫(yī)藥合肥大藥房連鎖有限公司紅星路店藥店違規(guī)入駐醫(yī)藥代表，并虛假宣傳推薦藥品。

逍遙津市場監(jiān)管所執(zhí)法人員在接受新安晚報、安徽網(wǎng)、大皖新聞記者采訪時介紹，對該藥店進(jìn)行例行巡查時，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營現(xiàn)場正有一名老人在藥店工作人員的幫助下測量血壓，桌面擺放一堆某藥品宣傳彩頁。該藥店現(xiàn)場負(fù)責(zé)人向執(zhí)法人員陳述該工作人員并非藥店員工，為哈爾濱某藥業(yè)有限公司醫(yī)藥代表。

值得注意的是，宣傳彩頁及相關(guān)藥品均為上述藥業(yè)公司提供，經(jīng)執(zhí)法人員審查彩頁及該款藥品，彩頁印刷內(nèi)容及適應(yīng)多種人群的介紹，與該款藥品說明書標(biāo)注的適應(yīng)癥“用于脂肪肝，動脈粥樣硬化等疾病的輔助治療”嚴(yán)重不符。

因此，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》中，明確規(guī)定醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。執(zhí)法人員告訴新安晚報記者，該藥店涉嫌違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百二十四條"企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。"的規(guī)定。

此外，執(zhí)法人員在該藥店經(jīng)營現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一款來自知名中藥企業(yè)的“牛黃清心丸”設(shè)架擺放的宣傳彩頁，其中印刷的“中風(fēng)后遺癥改善與調(diào)理”及中風(fēng)后遺癥癥狀改善，再中風(fēng)預(yù)防服藥方法與該藥品說明書標(biāo)注的功能主治、用法用量明顯不符。

再結(jié)合涉事藥店對上述兩款處方藥品的宣傳單頁、彩頁與對應(yīng)藥品說明書標(biāo)注內(nèi)容不符，且所宣傳內(nèi)容未經(jīng)審查機(jī)關(guān)審批，涉嫌違法等多個情況，該藥店被立案調(diào)查。

2、備案管理制度，對藥店仍有約束力

2020年9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）公告。公告指出，辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

醫(yī)藥代表的主要工作任務(wù)為：擬定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

與此同時，醫(yī)藥代表不能有包括承擔(dān)銷售任務(wù)，參與統(tǒng)方在內(nèi)的以下行為：

未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

業(yè)內(nèi)曾有觀點認(rèn)為，不得承擔(dān)銷售任務(wù)，其實是“不得參與藥品購銷的交易行為。”這意味著，醫(yī)藥代表購銷行為被進(jìn)一步管控。

對藥企來說，備案制意在把常年在醫(yī)藥市場里“潛水”的數(shù)百萬營銷人員群體納入管理——要求藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負(fù)責(zé)，藥企也因此對醫(yī)藥代表的聘用、登記和管理負(fù)責(zé)，這將醫(yī)藥代表和藥企直接綁定。

從字面上來看，備案制對醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣行為進(jìn)行約束，但未涉及醫(yī)藥代表在藥店的推廣行為。

此次市監(jiān)管所執(zhí)法人員根據(jù)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，對醫(yī)藥代表在藥店的推銷行為立案調(diào)查，意味著《辦法》對醫(yī)藥代表的約束力延伸至了藥店環(huán)節(jié)，這是一個明顯的信號。

3、多藥企布局零售市場

伴隨著一致性評價，全國集采等政策的出臺——醫(yī)改逐步深入的背景下，之前存在的「尋租」空間變薄，尤其是中游的醫(yī)藥流通、終端的藥品銷售渠道存在較大的變化。

有研究報告顯示：零售藥店是我國除了醫(yī)院終端外最重要的藥品銷售終端，在帶量采購及醫(yī)保控費加劇的背景下，工業(yè)企業(yè)開始謀求與更加市場化的零售藥店合作，作為院外市場對接患者的唯一“窗口”，零售藥店的渠道價值，尤其是在處方藥品種的渠道能力逐步提升。

隨著帶量采購政策使中標(biāo)品種在院內(nèi)市場的銷售額萎縮，多數(shù)藥企將處方藥零售渠道的開拓和發(fā)展提上日程，院外零售市場也將成為藥廠、商業(yè)流通企業(yè)、連鎖藥店的必爭之地。

以第三批集采的品種為例，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端藥品銷售額為13759.4億元，此次集采覆蓋前80%的藥品，市場銷售額則涉及超過11000億元，對品種之后的市場格局會產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

帶量采購即將撼動屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品大盤子，在處方外流的背景下，藥企看中零售市場也是毫無疑問的。

因此，藥企拓展院外零售市場，也對醫(yī)藥代表提出了更高的要求，而備案制對代表的約束從醫(yī)療機(jī)構(gòu)拓展到院外市場，也需要所有藥企和醫(yī)藥代表警惕起來。