4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞注射用卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥（注冊(cè)分類：2.2） 上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000045）已處于“在審批”狀態(tài)，有望近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

此次即將獲批適應(yīng)癥為：用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。獲得批準(zhǔn)后，將會(huì)是卡瑞利珠單抗獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。

卡瑞利珠單抗適應(yīng)癥申報(bào)、獲批情況

2020 ESMO會(huì)議上，恒瑞公布了卡瑞利珠單抗單藥治療此前接受過包括含鉑類方案2線及以上治療失敗，疾病進(jìn)展復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌II期多中心、單臂臨床研究(CAPTAIN)結(jié)果。

從2018年8月14日-2019年12月30日，共有156例符合條件的患者接受了卡瑞利珠單抗治療。截至2020年3月31日，患者的中位隨訪時(shí)間為9.2個(gè)月(范圍：0.7 個(gè)月-19.1個(gè)月)。在156例患者中，有44例(28.2%，95% CI：21.3-36.0)患者獲得了IRC評(píng)估的客觀緩解，包括1例完全緩解和43例部分緩解（PR）。中位DoR（緩解持續(xù)時(shí)間）未達(dá)到(95% CI：7.4-不可估計(jì))，12個(gè)月DoR率為53.7% (95% CI：30.9-72.0)。中位總生存期（OS）為17.1個(gè)月(95% CI：15.2-不可估計(jì))。

安全性方面，任何級(jí)別治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率為96.8%（151/156），其中≥3級(jí)TRAEs發(fā)生率為14.1%（22例）。最常見TRAEs包括谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高(3.2%)和貧血(3.2%)。有18例患者因TRAEs中斷治療，1例患者終止治療。

目前國(guó)內(nèi)獲批的PD-1/L1藥物中，僅君實(shí)生物的特瑞普利單抗和恒瑞的卡瑞利珠單抗就鼻咽癌適應(yīng)癥申報(bào)上市。特瑞普利單抗三線治療適應(yīng)癥已于今年2月2日獲得NMPA批準(zhǔn)，一線治療適應(yīng)癥已遞交上市申請(qǐng)。恒瑞三線適應(yīng)癥即將獲批，一線適應(yīng)癥上市申請(qǐng)遞交早于君實(shí)，有望更早獲批。

此外，由醫(yī)藥魔方NextClinTrial數(shù)據(jù)庫(kù)可知，正大天晴/康方生物PD-1療法penpulimab三線治療鼻咽癌關(guān)鍵II期臨床研究（AK105-202）已取得積極結(jié)果，ORR為27%。百濟(jì)神州替雷利珠單抗一線治療鼻咽癌臨床研究正在進(jìn)行中，諾華正在開展spartalizumab二線治療鼻咽癌臨床研究。

除此之外，君實(shí)、恒瑞、信達(dá)登記了各自PD-1聯(lián)合放化療治療鼻咽癌高?；颊叩年P(guān)鍵臨床研究。君實(shí)還登記了特瑞普利單抗輔助治療鼻咽癌關(guān)鍵臨床研究。