4 月 22 日，豪森藥業(yè)新 4 類(lèi)仿制藥「酒石酸伐尼克蘭片」上市申請(qǐng)進(jìn)入在審批狀態(tài)，預(yù)計(jì)即將獲批，成為該品種國(guó)內(nèi)首仿。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)只有輝瑞的「酒石酸伐尼克蘭片」（商品名：暢沛）在 2008 年獲批進(jìn)口（生產(chǎn)企業(yè)為：R-Pharm Germany GmbH），適應(yīng)癥為成人戒煙。

伐尼克蘭是煙堿型乙酰膽堿受體 α4β2 亞型的選擇性部分激動(dòng)劑，對(duì)神經(jīng)中該受體具有高度親和力。伐尼克蘭與 α4β2 受體結(jié)合產(chǎn)生激動(dòng)作用，同時(shí)阻斷尼古丁與該受體結(jié)合，這是伐尼克蘭發(fā)揮戒煙作用的機(jī)制。

目前，治療煙草依賴(lài)的一線藥物分為兩大類(lèi)，第一類(lèi)是含尼古丁的藥物，第二類(lèi)是不含尼古丁的藥物。

含尼古丁的藥物即尼古丁替代療法，含有多種劑型，如貼片、咀嚼制劑、吸入劑、鼻噴霧、舌下含片等；不含尼古丁的藥物可分為兩種，一種是抗抑郁藥物，如鹽酸安非他酮，另一種是尼古丁乙酰膽堿受體部分激動(dòng)劑，如伐尼克蘭。

此外，還有一些藥物屬于尼古丁治療的二線藥物，如可樂(lè)定、去甲替林、尼古丁疫苗等。二線藥物多作為一線藥物無(wú)效時(shí)的替代藥物，臨床中應(yīng)用較少，對(duì)于特殊的煙草依賴(lài)者，如合并高血壓者可根據(jù)其具體情況直接使用可樂(lè)定等二線藥物。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019 年伐尼克蘭全球銷(xiāo)售額高達(dá) 11 億美元。根據(jù)中國(guó)疾控中心發(fā)布全國(guó)控?zé)熣{(diào)查報(bào)告，2018 年中國(guó) 15 歲及以上人群吸煙率為 26.6%，吸煙人數(shù)超過(guò) 3 億人，戒煙刻已不容緩。

Insight 數(shù)據(jù)顯示，豪森是國(guó)內(nèi)首家遞交酒石酸伐尼克蘭片劑上市申請(qǐng)的企業(yè)，有望拿下該品種首仿，此外，國(guó)內(nèi)還有山東威智百科藥業(yè)也報(bào)上市，正在審評(píng)中。