本周，多家大型醫(yī)藥公司開始公布2021年第一季度財(cái)報(bào)以及公司的最新進(jìn)展。今天藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)將與讀者分享羅氏（Roche）和渤?。˙iogen）公司的最新研發(fā)動(dòng)向。羅氏公司面對新冠大流行，在開發(fā)新冠病毒的檢測和療法方面取得了顯著進(jìn)展。渤健公司已經(jīng)向巴西、加拿大、瑞士和澳大利亞遞交了其在研阿爾茨海默?。ˋD）抗體療法的aducanumab的監(jiān)管申請，與Sage Therapeutics公司合作開發(fā)治療抑郁癥和運(yùn)動(dòng)障礙的創(chuàng)新療法也獲得積極臨床結(jié)果。

羅氏

羅氏在新冠大流行爆發(fā)以來，在新冠病毒診斷方面推出了數(shù)十種檢測方法，在第一季度財(cái)報(bào)上的電話會(huì)議上，羅氏高管介紹了該公司開發(fā)的快速抗原檢測，這款檢測手段能夠在15分鐘內(nèi)以99.1%的特異性檢測出受到新冠病毒感染的患者。此外，該公司還開發(fā)了新冠突變病毒核酸檢測，能夠定性區(qū)分新冠病毒攜帶的E484K、N501Y、以及HV-69/70缺失變異。這將有助于追蹤不同新冠突變病毒株在人群中的流行程度。

▲羅氏開發(fā)的新冠突變病毒檢測能夠幫助追蹤突變病毒株在人口中的流行程度（圖片來源：羅氏官網(wǎng)）

在療法開發(fā)方面，該公司與再生元（Regeneron）公司聯(lián)合開發(fā)的中和抗體組合療法casirivimab+imdevimab已經(jīng)獲得美國FDA授予的緊急使用授權(quán)（EUA），治療輕中度COVID-19患者。日前在3期臨床試驗(yàn)中，這一中和抗體組合作為預(yù)防性療法，一針治療可以將新冠感染風(fēng)險(xiǎn)降低81%。此外，該公司與Atea Pharmaceuticals聯(lián)合開發(fā)的抗病毒療法AT-527將在第二季度展開3期臨床試驗(yàn)。

在治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）方面，該公司的Evrysdi是首款獲得FDA批準(zhǔn)治療SMA的口服療法。在獲批之后8個(gè)月里已經(jīng)治療了接近1600名患者。近日發(fā)布的2年隨訪數(shù)據(jù)顯示，在治療癥狀最為嚴(yán)重的1型SMA兒童患者時(shí)，隨著治療時(shí)間的延長，患者的癥狀持續(xù)得到改善。例如，在接受治療12個(gè)月時(shí)，只有29%的患者能夠不借助支持坐起來至少5秒鐘，這一比例在接受治療24個(gè)月時(shí)提高到61%，坐起來至少30秒的患者比例也從17%提高到44%。

▲Evrysdi持續(xù)改善SMA患者癥狀（圖片來源：羅氏官網(wǎng)）

在治療眼科疾病方面，該公司靶向VEGF-A和血管生成素-2（Ang-2）的雙特異性抗體faricimab在治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的3期臨床試驗(yàn)中均取得積極進(jìn)展。而且，50%的患者只需每4個(gè)月接受一針治療就可以獲得癥狀緩解。該公司計(jì)劃在今年遞交監(jiān)管申請。

▲Faricimab在治療nAMD和DME患者的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果（圖片來源：羅氏官網(wǎng)）

羅氏近年來推出了多款創(chuàng)新療法，該公司表示，2021年第一季度，近年來推出的創(chuàng)新療法的銷售額占總銷售額的50%，達(dá)到了該公司管線更新的又一個(gè)里程碑。

圖片來源：羅氏官網(wǎng)

此外，該公司開發(fā)的Elecsys GDF-15伴隨診斷檢測獲得FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，作為輝瑞在研療法PF-06946860的伴隨檢測，發(fā)現(xiàn)在癌癥患者中的異常體重下降。50%-80%的癌癥患者中會(huì)出現(xiàn)稱為惡病質(zhì)（Cachexia）的并發(fā)癥?；颊呤秤腕w重顯著下降，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量以及臨床結(jié)局。Elecsys GDF-15能夠檢測出患者血液中與惡病質(zhì)相關(guān)的GDF-15蛋白，從而讓他們可以接受PF-06946860的治療。

圖片來源：羅氏官網(wǎng)

渤健

渤健公司和衛(wèi)材（Eisai）公司聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病在研療法aducanumab目前在接受美國FDA的審評(píng)，預(yù)計(jì)在今年6月獲得審評(píng)結(jié)果。渤健公司已經(jīng)為aducanumab的潛在獲批和產(chǎn)品上市做好準(zhǔn)備。該公司與衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的另一款靶向淀粉樣蛋白的抗體療法lecanemab（BAN2401）已經(jīng)完成在早期阿爾茨海默病患者中的3期臨床試驗(yàn)Clarity的患者注冊。

▲渤健在阿爾茨海默病研發(fā)方面的進(jìn)展（圖片來源：渤健官網(wǎng)）

渤健去年與Sage Therapeutics公司達(dá)成研發(fā)合作，共同開發(fā)用于治療抑郁癥的潛在“first-in-class”GABAA受體別構(gòu)調(diào)節(jié)劑zuranolone和治療原發(fā)性震顫的SAGE-324。Zuranolone近日在治療重度抑郁癥（MDD）患者的開放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。超過70%接受劑量為30 mg的zuranolone治療的患者和80%接受劑量為50 mg的zuranolone治療的患者在接受治療15天時(shí)就獲得積極應(yīng)答。治療原發(fā)性震顫的BIIB124（SAGE-324）在2期臨床試驗(yàn)中也達(dá)到主要終點(diǎn)。

▲渤健和Sage合作開發(fā)的在研療法在治療抑郁癥和運(yùn)動(dòng)障礙方面獲得積極進(jìn)展（圖片來源：渤健官網(wǎng)）

參考資料：

[1] Roche reports solid results in the first quarter of 2021. Retrieved April22, 2021, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-04-21.htm

[2] Roche Q1 2021 Sales. Retrieved April 22, 2021, from https://www.roche.com/dam/jcr:c5ff437f-ab27-4e0a-a479-d7a6bbf2b9ce/en/irp210421-a.pdf

[3] BIOGEN REPORTS FIRST QUARTER 2021 RESULTS. RetrievedApril 22, 2021, from https://investors.biogen.com/static-files/191cdae2-bb39-493e-9d4a-3a516e2e6281

[4] Biogen First Quarter 2021, financial results andbusiness update. Retrieved April 22, 2021, from https://investors.biogen.com/static-files/fe6f01a4-aec3-4bc0-90fa-221f96a4100f

[5] Roche’s Evrysdi continues to improve motor function andsurvival in babies with Type 1 Spinal Muscular Atrophy (SMA). Retrieved April22, 2021, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-04-15.htm

[6] Phase III prevention trial showed subcutaneousadministration of investigational antibody cocktail casirivimab and imdevimabreduced risk of symptomatic COVID-19 infections by 81%. Retrieved April 22,2021, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-04-12.htm

[7] New two-year data show Roche’s Evrysdi (risdiplam)continues to demonstrate improvement or maintenance of motor function in peopleaged 2-25 with Type 2 or Type 3 Spinal Muscular Atrophy (SMA). Retrieved April22, 2021, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-03-16.htm

[8] New phase III data show Roche’s faricimab is the firstinvestigational injectable eye medicine to extend time between treatments up tofour months in two leading causes of vision loss, potentially reducingtreatment burden for patients. Retrieved April 22, 2021, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-02-12.htm

[9] Sage Therapeutics Announces Continued PositiveZuranolone Data for Both 30 mg and 50 mg Doses in Open-Label SHORELINE Study inPatients with MDD. Retrieved April 22, 2021, from https://investor.sagerx.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-announces-continued-positive-zuranolone-data

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。