4 月 22 日，君實(shí)生物發(fā)布公告，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的 III 期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，擬近期溝通遞交上市申請(qǐng)。

JUPITER-06 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期或者轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療的療效和安全性。該研究由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者。

JUPITER-06 研究實(shí)際入組 514 例患者，該研究的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的 PFS 以及客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和療效持續(xù)時(shí)間（DOR）等。

根據(jù)期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定該研究?jī)蓚€(gè)主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期都達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，較紫杉醇/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。

食管癌是一種原發(fā)于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球高發(fā)腫瘤之一。根據(jù) GLOBOCAN 2020 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020 年，食管癌是全世界第七大常見(jiàn)惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因，中國(guó)食管癌新發(fā)病例約 32 萬(wàn)，死亡病例約 30 萬(wàn)，發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五位和第四位。

食管鱗癌和腺癌為食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，其中中國(guó)患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的 90%。對(duì)于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，目前標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案為鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的化療，但 5 年總生存率仍小于 20%。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi) PD-1 已有進(jìn)口的 K 藥和恒瑞的卡瑞利珠單抗獲批食管癌適應(yīng)癥。其中恒瑞在食管癌方面已有二線療法獲批，一線療法已經(jīng)報(bào)上市；而百濟(jì)神州也在之前宣布替雷利珠單抗在食管鱗癌二線療法到到臨床終點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)食管癌適應(yīng)癥上在研的 PD-1 單抗進(jìn)展

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn/v5/home）