近日，NMPA不斷傳來好消息：頭孢類新藥注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（6:1）于4月20日獲批上市，該產(chǎn)品的注冊分類為1.5類新藥，即未在國內(nèi)外上市銷售的新型復(fù)方制劑，湘北威爾曼制藥于2013年12月申報上市，歷時7年多。近年來在限輸限抗的政策影響下，昔日一些重磅品種銷售額呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，然而四批五輪國采共納入8個口服頭孢類產(chǎn)品，可見其臨床價值依然備受關(guān)注。第五批國采目錄中首次出現(xiàn)了頭孢類注射劑的身影，成都倍特、北大醫(yī)藥的注射用頭孢曲松鈉也在4月21日沖刺過評，在集采帶動下市場又將迎來哪些變局？

2021年首個頭孢新藥獲批，這家藥企猛攻復(fù)方新藥

表1：2011年至今獲批上市的頭孢類新藥（按批文日期統(tǒng)計）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2011年至今獲批上市的頭孢類新藥有14個，其中湘北威爾曼制藥在2011年拿下了注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉的1.5類新藥上市批文后，時隔十年再度拿下一個1.5類新藥批文，本次獲批的新藥為注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(6:1)。

在抗感染治療方面，復(fù)方頭孢類藥物與碳青霉烯類藥物均屬于廣譜抗菌藥，但復(fù)方頭孢類藥物在針對當(dāng)前常見多重耐藥菌的表現(xiàn)方面更優(yōu)，市場潛力可期。

表2：湘北威爾曼制藥重點復(fù)方頭孢類產(chǎn)品的情況

來源：公司官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

湘北威爾曼制藥目前已拿下了四個復(fù)方頭孢類產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，此外，公司早前也拿到了注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(3:1)、注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢他啶舒巴坦鈉、注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉5個復(fù)方制劑的新藥臨床批件，公司有望持續(xù)推出新品，豐富頭孢類藥物的產(chǎn)品線。

圖1：目前在審的復(fù)方頭孢類藥物上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

南京優(yōu)科制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉(6:1)2.3類新藥上市申請于2019年申報并獲得受理，目前正在審評審批中，國內(nèi)市場暫無同類產(chǎn)品獲批上市。隨著國產(chǎn)新藥陸續(xù)申報并獲批，我國頭孢類藥物市場將迎來大洗牌。

百億市場持續(xù)承壓，注射劑八成份額居高不下

近年來，在國家不斷加強(qiáng)監(jiān)管的影響下，我國抗菌藥物市場顯露疲態(tài)，作為全身用抗細(xì)菌藥中最大的小類，頭孢類產(chǎn)品整體銷售規(guī)模下滑較為嚴(yán)重，2019年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額為124億元，2020年疊加疫情影響，整體規(guī)模僅為95億元左右。

2021年4月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理以遏制耐藥，提出要將抗微生物藥物合理使用情況納入醫(yī)院評審、公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核等工作，并適當(dāng)加大考核權(quán)重的要求。業(yè)界認(rèn)為隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，抗菌藥物市場較難重回昔日輝煌。

圖2：最近幾年頭孢類產(chǎn)品的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年盡管頭孢類產(chǎn)品受到政策的沖擊整體銷售額下滑，但注射產(chǎn)品的市場領(lǐng)軍地位依然無法撼動，2020年市場份額上漲至88.28%。通過靜脈輸注或者肌注等途徑，使頭孢的藥效發(fā)揮快速，療效也較好，口服需要通過肝腸循環(huán)，容易受到破壞，藥效可能較慢，從臨床使用來看，注射劑的分量依然舉足輕重。

表3：2020年頭孢類注射TOP10品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

注：*為擬參與第五批國采的產(chǎn)品

TOP10注射品種中有兩個復(fù)方制劑，但命運(yùn)各不相同。頭孢哌酮舒巴坦在2016年沖上10億規(guī)模后銷售額一直穩(wěn)步增長，2020年疫情影響患者到醫(yī)院的就診頻次，而頭孢類注射劑大多為非處方藥，整個小類的銷售規(guī)模下滑超過20%，而該品種的銷售額降幅則僅為9%左右，同時也是TOP10注射劑中降幅最小的品種，2020年銷售額在15億元水平。目前輝瑞的市場份額高達(dá)九成，國內(nèi)仿制藥批文眾多但暫無企業(yè)過評，齊魯制藥、成都倍特藥業(yè)等6家藥企的一致性評價補(bǔ)充申請正在審評審批中，過評產(chǎn)品能否搶占原研藥的市場，有待后續(xù)觀察。

頭孢哌酮他唑巴坦的市場目前則由國內(nèi)藥企掌控，該品種2020年整體銷售模約在5億元左右。早前市場上已有注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(4:1)、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(8:1)均為非獨家產(chǎn)品，本次獲批的新藥注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（6:1）為有望“殺出一條血路”。

近期，部分省份已公布了第五批國采的報量名單，4個頭孢類注射劑的身影特別吸引眼球，頭孢他啶、頭孢唑林、頭孢曲松、頭孢呋辛均在TOP10注射品種名單中，2020年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額為6億元、5億元、4億元、4億元級別。從領(lǐng)軍企業(yè)來看，注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉分別由羅氏和Esseti領(lǐng)軍，國內(nèi)高端仿制藥可把握集采機(jī)遇搶占市場。

國采已納入8個口服產(chǎn)品，市場格局大洗牌

表4：早前已納入國采的頭孢類產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

早前已被納入國采的頭孢類產(chǎn)品均為內(nèi)服TOP20的品種，不但臨床價值高而且企業(yè)競爭較為激烈，能突出重圍的中標(biāo)企業(yè)經(jīng)過了市場洗禮后，份額均有所提升，第四批目前已有多個省市公布了執(zhí)行時間，上海美優(yōu)制藥、南京億華藥業(yè)中標(biāo)后能否扭轉(zhuǎn)逆勢，有待市場給予驗證。

高端國產(chǎn)替代原研方面，頭孢拉定內(nèi)服制劑的領(lǐng)軍企業(yè)為施貴寶，但經(jīng)過國采后，原研藥企的市場份額從2018年近八成下滑至2020年的65%，可見成效顯然。

表5：已過評但暫未被納入國采的頭孢類產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

從目前已過評產(chǎn)品情況來看，頭孢克肟、頭孢羥氨芐兩大內(nèi)服品種以及頭孢地嗪、頭孢美唑、頭孢米諾、頭孢西丁、頭孢吡肟等注射品種暫未有相關(guān)產(chǎn)品被納入國采，其中頭孢地嗪目前被大熊制藥占據(jù)半壁江山，國產(chǎn)高端仿制藥要替代原研大有可為。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月26日，如有錯漏，敬請指正。