今日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，其在研療法reproxalap滴眼液在治療過敏性結(jié)膜炎患者的3期臨床試驗INVIGORATE中達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，顯著降低過敏導(dǎo)致的眼癢、眼紅和流淚。此前，這款創(chuàng)新療法治療干眼癥患者的2期臨床試驗中也獲得積極結(jié)果，有望在未來為廣大患者群體造福。新聞稿指出，reproxalap可能是近幾十年來，首個通過新作用機(jī)制治療過敏性結(jié)膜炎的療法。

過敏性結(jié)膜炎

全球目前有超過10億過敏性結(jié)膜炎患者?；颊叩闹饕Y狀為眼癢和流淚，其癥狀具有慢性、疼痛性與持續(xù)性的特點(diǎn)，會影響生活質(zhì)量甚至導(dǎo)致失業(yè)，給患者及其家庭造成重大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。該病被認(rèn)為部分由活性醛類物質(zhì)（RASP, Reactive Aldehyde Specie）介導(dǎo)，導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)炎癥因子激活。這些炎癥因子包括NF-κB、炎性小體和清道夫受體A（Scavenger Receptor A）。雖然過敏性結(jié)膜炎是眼科醫(yī)生和驗光師治療的最常見疾病之一，但在許多情況下，目前可用的療法不能充分控制癥狀。

由于全球氣溫的上升，季節(jié)性花粉數(shù)量激增，導(dǎo)致過敏性結(jié)膜炎和干眼癥的患病率不斷上升。即使有非處方治療，許多患者也同時使用一種以上的處方藥來管理眼部癥狀。如今，近五分之一的過敏性結(jié)膜炎患者除了使用抗組胺藥外，還使用皮質(zhì)類固醇藥物或其他輔助治療。

Reproxalap

Reproxalap是一種新型的小分子免疫調(diào)節(jié)共價RASP抑制劑，能降低RASP水平，達(dá)到抑制炎癥緩解癥狀的作用。Reproxalap可在使用皮質(zhì)類固醇藥物之前，作為一種新的治療選擇用于治療干眼癥和過敏性結(jié)膜炎，這兩種眼部炎癥性疾病經(jīng)常同時發(fā)生。

INVIGORATE試驗

此前完成的3期ALLEVIATE試驗，已證實兩種不同濃度的滴眼液reproxalap（0.25%和0.5%）對緩解季節(jié)性結(jié)膜炎眼癢的安全性和有效性。

在隨機(jī)雙盲、含賦形劑對照的3期臨床試驗INVIGORATE中，過敏性結(jié)膜炎患者在接受reproxalap或安慰劑治療之后，接受過敏原的挑戰(zhàn)，試驗結(jié)果表明，接受reproxalap治療的患者，在接受過敏原挑戰(zhàn)后110-210分鐘內(nèi)，眼癢程度與對照組相比顯著降低（p<0.0001）。

▲Reproxalap達(dá)到緩解眼癢的主要療效終點(diǎn)（圖片來源: 參考資料[2]）

Reproxalap滴眼液目前已在14項臨床試驗中給予1200多例患者，與既往臨床經(jīng)驗一致，在INVIGORATE試驗中未觀察到安全性或耐受性問題。

Aldeyra Therapeutics計劃在2021年下半年與美國FDA討論INVIGORATE的試驗結(jié)果與潛在新藥申請（NDA）的提交。

參考資料:

[1] Aldeyra Therapeutics Achieves Statistical Significance for Primary Endpoint and All Secondary Endpoints in Phase 3 INVIGORATE Clinical Trial of Reproxalap in Allergic Conjunctivitis. Retrieved April 27, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210427005379/en

[2] https://ir.aldeyra.com/static-files/75bd1c87-2ee9-4560-94ad-53f374bc867a

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。