今日，武田（Takeda）宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予其在研療法mobocertinib（TAK-788）的新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療EGFR外顯子20插入陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這些患者此前接受過含鉑化療。新聞稿指出，mobocertinib是首個(gè)專門為選擇性靶向EGFR外顯子20插入而設(shè)計(jì)的口服療法。

非小細(xì)胞肺癌是最常見的一種肺癌，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，約占全球每年新診斷肺癌病例的85%。EGFR外顯子20插入陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者約占NSCLC患者的1-2%，該疾病在亞洲人群中更常見。這類患者比其他EGFR突變的預(yù)后更差。目前還沒有針對(duì)這一基因變異的獲批靶向療法，現(xiàn)有的EGFR酪氨酸激酶抑制劑和化療為這些患者提供的益處有限。

Mobocertinib是一種專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變的強(qiáng)效口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。它在2020年4月獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的EGFR外顯子20插入陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2020年10月，mobocertinib在中國(guó)被藥品審評(píng)中心（CDE）指定為突破性治療產(chǎn)品。

優(yōu)先審評(píng)資格的授予是基于1/2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，此前公布的結(jié)果顯示，在114名患者中，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)控中心的評(píng)估，mobocertinib達(dá)到28%的確認(rèn)客觀緩解率，中位緩解持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月，疾病控制率達(dá)到78%。

▲Mobocertinib的1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]）

參考資料：

[1] Takeda Announces U.S. FDA Grants Priority Review for New Drug Application for Mobocertinib (TAK-788) as a Treatment for EGFR Exon20 Insertion+ Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved April 27, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210427006162/en

[w] Takeda Presents Positive Results For Mobocertinib in Patients with EGFR Exon20 insertion+ mNSCLC Who Received Prior Platinum-based Chemotherapy. Retrieved January 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210128005072/en

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

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