中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新消息，羅欣藥業(yè)已啟動一項評價普卡那肽治療功能性便秘療效和安全性的3期試驗。公開資料顯示，普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance）是首個模擬體內(nèi)尿鳥苷素蛋白（uroguanylin）功能的新型藥物。

截圖來源：www.chinadrugtrials.org

普卡那肽是利用Synergy Pharmaceuticals公司專有的“尿鳥苷素模擬化合物平臺”發(fā)現(xiàn)的先導(dǎo)產(chǎn)品。尿鳥苷素為一種天然存在的內(nèi)源性胃腸道蛋白肽，可以刺激流體分泌，并通過影響常規(guī)腸功能，改變糞便的稠度。普卡那肽在結(jié)構(gòu)上與尿鳥苷素蛋白僅有單個氨基酸的區(qū)別，它被認為以pH敏感的方式起作用，主要靶向小腸中流體分泌區(qū)域的GC-C受體。

2017年1月，普卡那肽在美國獲批上市，該產(chǎn)品可治療成人慢性特發(fā)性便秘（CIC）及便秘型腸易激綜合癥（IBS-C）。2018年8月，羅欣藥業(yè)與Synergy公司達成一項許可協(xié)議，獲得了普卡那肽在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和銷售的權(quán)利。

此次在中國啟動的是一項在中國功能性便秘（FC）患者中開展的旨在評價普卡那肽治療12周的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究。該研究主要研究者是華中科技大學同濟醫(yī)院附屬協(xié)和醫(yī)院侯曉華教授，計劃在中國境內(nèi)入組640人，主要終點指標是在12周的治療期內(nèi)被評價為持久總體應(yīng)答者的比例。

值得一提的是，此前普卡那肽已經(jīng)在兩項針對慢性特發(fā)性便秘的隨機、雙盲、安慰劑對照、3期臨床試驗中取得積極結(jié)果。慢性特發(fā)性便秘是慢性功能性便秘中常見的類型。在12周的治療周期后，與安慰劑相比，在兩個研究中接受普卡那肽治療的患者在大便頻率（每周的自發(fā)排便次數(shù)）、大便稠度（布里斯托大便量表決定）方面均有改善。同時，兩項研究也達到了統(tǒng)計學上顯著更高的效力響應(yīng)速率，該數(shù)據(jù)在研究1中為21％ vs 10％，在研究2中為21％ vs 13％（效力響應(yīng)速率是由FDA批準用于CIC的主要終點）。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料

[1] 中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺. Retrieved Apr 28，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]羅欣藥業(yè)集團宣布與SYNERGY制藥達成TRULANCE®（普卡那肽）在中國的許可協(xié)議. Retrieved Aug 7，2018, from http://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=10734

[3] Synergy Pharmaceuticals’ TRULANCE? (Plecanatide) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Adults with Chronic Idiopathic Constipation. Retrieved Jan 19，2017, from https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-trulance-plecanatide-chronic-idiopathic-constipation-4474.html

▽關(guān)注【藥明康德】微信公眾號