近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示西安楊森在中國遞交的達雷妥尤單抗注射液（Darzalex）新適應癥上市申請（受理號：JXSS2000019/20）已獲得NMPA批準。適應癥為：與來那度胺和地塞米松聯(lián)用或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這是該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批的第2項適應癥。

西安楊森于2020年4月向NMPA遞交了該項適應癥上市申請，并于2020年10月被CDE納入優(yōu)先審評。

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，在我國的發(fā)病率已超過急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位。盡管近年來多發(fā)性骨髓瘤的治療取得了諸多進展，但多數(shù)患者仍面臨著復發(fā)或耐藥的問題，復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤困擾著臨床醫(yī)生，并威脅患者生命。

CD38高表達于多發(fā)性骨髓瘤細胞。達雷妥尤單抗擁有獨特的雙重機制，一方面可直接與CD38結(jié)合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解；另一方面通過調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，激活免疫細胞CD8+毒性T細胞和CD4+輔助T細胞，持續(xù)促進骨髓瘤細胞死亡。

達雷妥尤單抗是全球及國內(nèi)首個獲批的靶向CD38的全人源單克隆抗體，該藥是楊森的一款重磅產(chǎn)品，于2015年11月獲得FDA批準，2019年7月在中國附條件獲批上市，單藥用于治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。財報顯示，達雷妥尤單抗2020年全球銷售額達到41.9億美元（+39.8%）。

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此外，西安楊森于去年11月6日在國內(nèi)遞交了達雷妥尤單抗皮下注射液（Darzalex Faspro）上市申請。臨床數(shù)據(jù)顯示， 與靜脈注射劑相比，皮下注射劑具有相似的總應答率和藥代動力學特點，且只需大約3-5分鐘，而靜脈注射劑需要幾個小時。另外，皮下注射劑全身性用藥相關反應(ARRS)發(fā)生率較靜注降低了近1/3（13％ vs 34％）。

另外，復宏漢霖達雷妥尤單抗生物類似藥臨床申請已于今年1月12日獲CDE默認許可。