【2021年4月28日/醫(yī)藥資訊一覽】原料藥斷供 一企業(yè)拒絕履行集采中選義務(wù)；國(guó)家藥監(jiān)局：復(fù)方板藍(lán)根顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥；嘉應(yīng)制藥三位獨(dú)立董事任期屆滿辭職；恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液通過一致性評(píng)價(jià)……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀與您共同關(guān)注！

Part 1 政策簡(jiǎn)報(bào)

原料藥斷供 一企業(yè)拒絕履行集采中選義務(wù)

浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布公告稱，蘇州東瑞制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉在浙江省首批藥品集中帶量采購(gòu)中選后未履行中選義務(wù)，并述無法采購(gòu)到注射用頭孢美唑鈉的原材料，不能保證該藥品的正常供應(yīng)。經(jīng)研究，即日起暫停蘇州東瑞制生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉（規(guī)格：0.5g、1.0g）在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)的在線交易，整個(gè)品種視同為無中選產(chǎn)品處理。（醫(yī)藥魔方）

10省帶量采購(gòu)21個(gè)大品種

27日，黑龍江醫(yī)保局發(fā)布《“八省二區(qū)”醫(yī)療保障局關(guān)于開展省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)工作的公告》。黑龍江省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、海南省、四川省、貴州省、西藏自治區(qū)、青海省醫(yī)療保障局決定開展“八省二區(qū)”藥品集中帶量采購(gòu)工作。其中涉及21個(gè)大品種，包括非洛地平口服常釋劑型、托烷司瓊注射劑、頭孢替安注射劑等，所有品種中注射劑高達(dá)19個(gè)，占比本次帶量采購(gòu)藥品的90%。（黑龍江醫(yī)保局）

國(guó)家藥監(jiān)局：復(fù)方板藍(lán)根顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥

27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，復(fù)方板藍(lán)根顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥。相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年7月24日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。（國(guó)家藥監(jiān)局）

國(guó)家疾病預(yù)防控制局亮相 王賀勝擔(dān)任局長(zhǎng)

人社部4月28日消息，國(guó)務(wù)院任免國(guó)家工作人員：任命王賀勝為國(guó)家疾病預(yù)防控制局局長(zhǎng)，常繼樂、沈洪兵、孫陽為國(guó)家疾病預(yù)防控制局副局長(zhǎng)。（人社部）

Part 2 產(chǎn)經(jīng)觀察

華東醫(yī)藥4.9億收購(gòu)道爾生物75%股權(quán)

華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東以4.875億元人民幣收購(gòu)轉(zhuǎn)讓方持有的道爾生物75%股權(quán)，成為道爾生物第一大股東。（企業(yè)公告）

嘉應(yīng)制藥三位獨(dú)立董事任期屆滿辭職

嘉應(yīng)制藥發(fā)布公告稱，于2021年4月26日收到公司獨(dú)立董事程漢濤先生、唐國(guó)華先生、方小波先生的辭職函，三位獨(dú)立董事任期行將屆滿，因個(gè)人原因，自2021年4月27日起，決定辭去在公司擔(dān)任的獨(dú)立董事職務(wù)。（企業(yè)公告）

Part 3 藥聞資訊

試驗(yàn)失??！諾華心臟病重磅藥Entresto三期臨床錯(cuò)過主要終點(diǎn)

諾華在2021年第一季度財(cái)報(bào)中悄然透露，3期臨床試驗(yàn)Paradise-MI顯示，Entresto錯(cuò)過了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)的主要終點(diǎn)。在這項(xiàng)研究中，試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)趨勢(shì)一直傾向于標(biāo)準(zhǔn)治療藥物雷米普利（ramipril），Entresto沒有達(dá)到其目標(biāo)。（新浪醫(yī)藥新聞）

禮來終止開發(fā)牛皮癬藥物mirikizumab

日前，禮來表示將放棄尋求mirikizumab治療銀屑病的監(jiān)管申請(qǐng)，盡管這種IgG4單克隆抗體在去年的3期試驗(yàn)中的表現(xiàn)優(yōu)于諾華的Cosentyx。（新浪醫(yī)藥新聞）

眼過敏和干眼病患者福音！新機(jī)制眼藥水達(dá)到所有3期臨床終點(diǎn)

Aldeyra Therapeutics公司宣布，其在研療法reproxalap滴眼液在治療過敏性結(jié)膜炎患者的3期臨床試驗(yàn)INVIGORATE中達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，顯著降低過敏導(dǎo)致的眼癢、眼紅和流淚。（藥明康德）

治療NSCLC 武田潛在“first-in-class”療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)

武田宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予其在研療法mobocertinib（TAK-788）的新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療EGFR外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。這些患者此前接受過含鉑化療。新聞稿指出，mobocertinib是首個(gè)專門為選擇性靶向EGFR外顯子20插入而設(shè)計(jì)的口服療法。（藥明康德）

愛思邁生物申報(bào)CD20/CD3雙抗

CDE官網(wǎng)顯示愛思邁生物CD20/CD3雙特異性抗體EX103注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理。EX103利用愛思邁生物四鏈雙特異性抗體平臺(tái)ExMab開發(fā)，特點(diǎn)是在兩條重鏈上分別引入負(fù)電荷或正電荷的突變位點(diǎn)，使得兩條鏈結(jié)通過靜電吸引。同時(shí)，解決了輕鏈與重鏈錯(cuò)配問題，使得正確裝配的雙特異性抗體純度接近95%。（醫(yī)藥魔方）

微芯生物合作方在日本遞交西達(dá)本胺上市申請(qǐng)獲受理

微芯生物發(fā)布公告稱，合作方滬亞近期向日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)就西達(dá)本胺（海外編號(hào)：HBI-8000）單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）遞交了新藥上市申請(qǐng)并獲受理。這是繼2020年9月30在日本遞交西達(dá)本胺首個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)后，再次遞交針對(duì)西達(dá)本胺第二個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。（企業(yè)公告）

恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1904獲批臨床 用于晚期實(shí)體瘤治療

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1904的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展用于晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液通過一致性評(píng)價(jià)

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于碘克沙醇注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司碘克沙醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。（企業(yè)公告）

人福藥業(yè)「咪達(dá)唑侖口服溶液」即將獲批

NMPA官網(wǎng)顯示，宜昌人福藥業(yè)的注冊(cè)分類3類仿制藥「咪達(dá)唑侖口服溶液」上市申請(qǐng)變?yōu)椤冈趯徟?，預(yù)計(jì)近期即將獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)咪達(dá)唑侖口服溶液劑。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）