不中標(biāo)沒銷量；中標(biāo)沒原料。“命運(yùn)不由己”的藥企能在夾縫中生存嗎？

近日，浙江省藥械采購中心發(fā)布了一則關(guān)于暫停蘇州東瑞制藥有限公司（以下簡稱：東瑞制藥）注射用頭孢美唑鈉在線交易的通知公告。

公告描述：蘇州東瑞制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉在我省首批藥品集中帶量采購中選后未履行中選義務(wù)，并述無法采購到注射用頭孢美唑鈉的原材料，不能保證該藥品的正常供應(yīng)。經(jīng)研究，即日起暫停蘇州東瑞制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉（規(guī)格：0.5g、1.0g）在我省藥械采購平臺的在線交易。

根據(jù)公告的描述，東瑞制藥履行中選義務(wù)的原因與無法采購到原材料有關(guān)。

01 或因原料藥斷供而撤網(wǎng)

2020年11月，浙江省藥械采購中心發(fā)布《浙江省部分藥品集中帶量采購工作采購文件》，宣布對雷貝拉唑口服常釋劑型、熊去氧膽酸口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑等8個(gè)藥品開展帶量采購，采購周期為 12 個(gè)月。其中，頭孢美唑注射劑(規(guī)格1.0g)約定采購量為250.28萬支。

今年1月，浙江省藥械采購中心便公布了中選結(jié)果，涉及10個(gè)品種。按照浙江省的中標(biāo)原則，競標(biāo)企業(yè)高于2家的，報(bào)價(jià)最低中選，并且僅有一家企業(yè)可以中選。而東瑞制藥則擊敗了哈藥集團(tuán)、福安慶余堂、倍特藥業(yè)等其他17家競爭對手，該公司注射用頭孢美唑鈉（粉針劑,包裝規(guī)格：1.0g/瓶）以8.2元/支中選。中選結(jié)果從3月15日起開始執(zhí)行。

但在4月14日，浙江省藥械采購中心又發(fā)布了一條對頭孢美唑鈉注射劑型帶量采購結(jié)果的通報(bào)。通報(bào)顯示，因東瑞制藥拒絕履行中選義務(wù)，未完成簽訂購銷協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作，影響中選結(jié)果的正常執(zhí)行。對于此次東瑞制藥未能履行中選義務(wù)導(dǎo)致集采藥品中缺少頭孢美唑鈉，浙江省藥械采購中心的處理方式為本次頭孢美唑鈉注射劑的帶量采購視同為無中選產(chǎn)品處理，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫按原方式采購。

而東瑞制藥也有可能因未按要求履行義務(wù)給醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)造成損失而被維權(quán)。

對于存在失信行為的企業(yè)，浙江省藥械采購中心在提醒醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)謹(jǐn)慎選擇，避免采購失信企業(yè)產(chǎn)品的同時(shí)，也對其實(shí)施了通報(bào)措施。

在藥企參加集采申報(bào)時(shí)，都會(huì)被要求提供《藥品申報(bào)企業(yè)承諾函》。其中，就包括了對信譽(yù)的要求：在申報(bào)前兩年內(nèi)，無嚴(yán)重違法記錄，如擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實(shí)信用的行為。對于產(chǎn)能的規(guī)定是需要申報(bào)品種全年產(chǎn)能達(dá)到約定采購量 2 倍及以上。如有不實(shí)，愿接受包括取消中選資格、納入不良記錄等處理。

一般情況下，中選公司未能履行中選義務(wù)處罰結(jié)果會(huì)比較嚴(yán)重，而本次東瑞制藥的處罰結(jié)果是通報(bào)，相對來說比較輕。而這個(gè)結(jié)果或與東瑞制藥無法采購到原料藥有關(guān)。

據(jù)該公司官網(wǎng)介紹，東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)專科藥物的開發(fā)、制造及銷售。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)藥品信息顯示，目前全國有28家藥企擁有共65個(gè)“注射用頭孢美唑鈉”注冊生產(chǎn)批件。蘇州東瑞擁有注射用頭孢美唑鈉1.0g、0.5g兩個(gè)規(guī)格的注冊生產(chǎn)批件。

有媒體報(bào)道稱，從蘇州東瑞多位區(qū)域銷售負(fù)責(zé)人處采訪獲悉，由于上游原材料企業(yè)不愿意給蘇州東瑞供貨，導(dǎo)致無法采購到原材料?！耙婚_始跟我們說要大幅度漲價(jià)，其實(shí)我們也接受了。但是后來廠家表示不能供應(yīng)了?！痹摴镜闹閱T工透露。

而國內(nèi)僅有哈藥集團(tuán)、福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥、重慶吉斯瑞制藥等6家藥企，擁有頭孢美唑鈉原料藥的注冊生產(chǎn)批件。

據(jù)健康網(wǎng)消息，今年2月，頭孢類原料藥少有的品種價(jià)格翻倍漲價(jià)，最受關(guān)注的小產(chǎn)品就是頭孢美唑鈉原料藥，近期漲價(jià)受原材料漲價(jià)及生產(chǎn)廠家少原因，國內(nèi)廠家原來的4000元/kg左右漲到現(xiàn)在報(bào)價(jià)8000元/kg。

東瑞制藥此次斷供事件更加凸顯了原料藥不掌握在自己手中的藥企面臨的“困境”：中選前如果囤積大量原料藥但結(jié)果未中選，這對于藥企來說隨時(shí)面臨著產(chǎn)品滯銷、資金鏈斷裂的風(fēng)險(xiǎn)；如果未囤積大量原料藥但結(jié)果卻中選了，就會(huì)面臨東瑞制藥現(xiàn)在的問題，“有錢也買不到原料藥”，最終導(dǎo)致藥品斷供。

02 原料藥壟斷，是誰在控制？

自2018年底開展帶量采購以來，中選產(chǎn)品斷供事件時(shí)有發(fā)生。

2019年，百時(shí)美施貴寶（BMS）的福辛普利鈉片因供貨不足而斷供，成為集采之后首個(gè)斷供事件，最后由華海藥業(yè)補(bǔ)足。去年年底，蓬萊諾康藥業(yè)二甲雙胍片和南京長澳制藥匹伐他汀鈣片兩個(gè)中選產(chǎn)品因短期無法足量供應(yīng)，所以增加了3個(gè)月過渡期。

導(dǎo)致藥品斷供的原因有很多，而原料藥的短缺與漲價(jià)是其中很重要的因素。近年來，多家原料藥企業(yè)也因涉嫌壟斷而被開“天價(jià)罰單”。

本月月初，天藥股份因涉嫌達(dá)成醋酸氟輕松原料藥壟斷協(xié)議，遭到天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)處罰，罰金高達(dá)4402萬元。

2020年4月，國家市場監(jiān)管總局對山東康惠醫(yī)藥、濰坊太陽神醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)濫用市場支配地位的違法行為作出行政處罰決定，共罰沒3.255億元。這也是《反壟斷法》實(shí)施以來，針對原料藥壟斷開出的最大一筆罰單。

2020年11月，萬邦德制藥因?yàn)E用市場支配地位，在生產(chǎn)、銷售鹽酸溴己新原料藥中附加不合理交易條件，被罰沒247.4萬元。

據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局2020年底發(fā)布的《中國反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告(2019)》顯示，2019年查辦的原料藥行業(yè)壟斷案件有6起。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年至今，包括天藥股份在內(nèi)共有15家企業(yè)因原料藥壟斷行為遭行政處罰。

為何原料藥領(lǐng)域頻現(xiàn)壟斷事件？

這可能有“被動(dòng)”和“主動(dòng)”兩方面原因。

“注冊件數(shù)多，實(shí)際生產(chǎn)少”。中國持有效原料藥批準(zhǔn)文號8482件，具備原料藥生產(chǎn)許可資質(zhì)的藥廠1699家，然而真正能生產(chǎn)的公司、實(shí)際生產(chǎn)的公司很少。

國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局此前發(fā)布的信息顯示，我國共有約1500種原料藥，但其生產(chǎn)掌握在少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)手中，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有2家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。也有行業(yè)人士分析，低價(jià)藥由于價(jià)格低，利潤少，許多企業(yè)不愿意生產(chǎn)，更易引發(fā)壟斷。

“環(huán)保成本壓力大”。2018年1月1日，《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，征收排污費(fèi)被改為征收環(huán)境保護(hù)費(fèi)，對于需要大量排污的原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，成本大幅增加。原料藥企業(yè)迫切需要改造升級，而在升級過程中部分企業(yè)因承擔(dān)不了改造成本而關(guān)閉。

具備審批資格、具備生產(chǎn)能力的已是少數(shù)，加之成本增大，原料藥企業(yè)數(shù)量進(jìn)一步減少，產(chǎn)量也受到影響。

根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2018年開始，中國原料藥產(chǎn)量經(jīng)歷了斷崖式下降，由2017年的347.8萬噸，下降至2018年的282.3萬噸，再下降至2019年的262.1萬噸。在“物以稀為貴”的情況下，原料藥價(jià)格也出現(xiàn)猛漲。2018年，羅紅霉素價(jià)格從5月份590元/公斤，漲到10月份735元/公斤。感冒藥中常用的撲爾敏曾在短短一個(gè)月內(nèi)，價(jià)格從400元/kg漲到23300元/kg，上漲了58倍。

針對原料藥企業(yè)“被動(dòng)”壟斷原因，健康網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳此前進(jìn)行過分析，“主要是兩方面：一方面，產(chǎn)量不大，原料藥雖有一些批準(zhǔn)文號但實(shí)際能正常生產(chǎn)的廠家少，制劑廠家大小分散不均，這種情況下原料藥價(jià)格上漲也是不得已而為之；另一方面，很多原料藥被壟斷的情況起因并不是原料藥企的主動(dòng)行為，而是制劑經(jīng)銷方的競爭手段，特別是針對制劑招投標(biāo)，即包銷方通過控制原料藥供貨迫使競爭對手在制劑招標(biāo)上讓步?！?

除了“被動(dòng)”因素外，市場上也不乏企業(yè)選擇“有意為之”。有業(yè)內(nèi)人士稱，目前原料藥的壟斷現(xiàn)象，有一些是出于人為操控。一種模式是，通過間接控股數(shù)個(gè)自然人收購批文，把該原料藥的市場全部劃到自己的“圈“中，最后只讓其中一家生產(chǎn)，其余批文閑置，造成壟斷市場，然后提價(jià)。另一種模式是通過第三方商業(yè)公司與原料藥企簽署”全國總包銷協(xié)議“，把所有的原料藥都集中到一起，如果要購買原料藥，只能通過該公司提供的渠道購買，而原料藥企不能參與定價(jià)，從而造成壟斷現(xiàn)象。

這些模式讓監(jiān)管部門查處壟斷事件更加困難。

此外，根據(jù)《反壟斷法》第四十七條“經(jīng)營者違反本法規(guī)定，濫用市場支配地位的，由反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處上一年度銷售額1%以上，10%以下的罰款。”

在天藥股份壟斷案件中，天藥股份被罰的是2019年度4%的銷售額和沒收違法所得款。4%的比例在近年來因原料藥壟斷被罰的案件中并不算高，此前，康惠公司、普云惠公司、太陽神公司因原料藥注射用葡萄糖酸鈣壟斷分別被罰2018年度銷售額的10%、9%和7%。

不過，從金額上看，天藥股份2019年4%的銷售額對應(yīng)的是約3512.47萬元，而普云惠公司2018年9%的銷售額是4830萬元，太陽神公司2018年7%的銷售額是1240萬元。收到罰單后，天藥股份下調(diào)2020年凈利潤預(yù)估值，從原來的“5500萬元-7500萬元”調(diào)整為“3100萬元-3700萬元”，相當(dāng)于罰了一年近一半的凈利潤。

而相比較上一年10%的銷售額，壟斷所帶來的連續(xù)幾年差價(jià)和巨額利潤，還是會(huì)讓一些公司選擇鋌而走險(xiǎn)，這也是原料藥壟斷屢禁不止的原因之一。

03 下游制藥企業(yè)如何應(yīng)對

原料藥壟斷對于下游一些制藥企業(yè)來說，無疑是“被扼住喉嚨”。原料藥價(jià)格上漲，集采藥品價(jià)格低，制藥企業(yè)利潤空間不斷被壓縮甚至出現(xiàn)“價(jià)格倒掛”現(xiàn)象。沒有利潤空間維系，很多制藥企業(yè)不得以放棄藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致常用藥品供應(yīng)短缺和斷供，這對于社會(huì)和普通群眾來說都是極為不利的。

面對原料藥壟斷問題，國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)在“重拳出擊”、嚴(yán)厲打擊壟斷行為。而處于下游制藥企業(yè)又該如何“自救”？

吳惠芳表示，在市場競爭中優(yōu)勝劣汰，留下的有實(shí)力的制劑廠家有足夠量的購買力，并且是計(jì)劃性的、不欠賬的；此外可效仿制劑的帶量采購模式，制劑企業(yè)聯(lián)合招標(biāo)原料藥的帶量采購。

也有消息稱，本次因原料藥斷供導(dǎo)致撤網(wǎng)的東瑞制藥未來或?qū)⒆越ㄔ纤幧a(chǎn)線，“把命運(yùn)掌握在自己手里”。