近日，東陽光藥以新注冊分類報(bào)產(chǎn)的阿立哌唑口崩片、非布司他片、利伐沙班片相繼進(jìn)入行政審批階段，獲批在即。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿立哌唑、非布司他及利伐沙班在國內(nèi)市場均為十億大品種，而利伐沙班為第五批擬集采品種，過評企業(yè)已達(dá)17家。

日前，東陽光藥以仿制3類報(bào)產(chǎn)的阿立哌唑口崩片、非布司他片及以仿制4類報(bào)產(chǎn)的利伐沙班片先后進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。

東陽光藥阿立哌唑口崩片上市申請進(jìn)展

阿立哌唑是新型非典型抗精神病一線用藥，通過作用于多巴胺受體和5-羥色胺受體而產(chǎn)生療效，是首個(gè)用于臨床的多巴胺部分受體激動劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端阿立哌唑銷售額超過11億元。

目前國內(nèi)上市的阿立哌唑產(chǎn)品有片劑、口崩片、膠囊劑及口服溶液等4種劑型，阿立哌唑口服常釋劑型為第五批擬集采品種，口崩片暫未見集采?？岛胨帢I(yè)、齊魯制藥的阿立哌唑口崩片已過評，東陽光藥有望成為該產(chǎn)品第3家過評企業(yè)。

東陽光藥非布司他片上市申請進(jìn)展

非布司他片是日本帝人開發(fā)的黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療，通過減少血清尿酸達(dá)到療效，被患者譽(yù)為“痛風(fēng)神藥”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端非布司他銷售額接近20億元。

非布司他為第三批集采品種，目前國內(nèi)市場非布司他片獲批廠家有日本帝人、萬邦醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、朱養(yǎng)心藥業(yè)、海納醫(yī)藥及中天藥業(yè)，東陽光藥有望成為國產(chǎn)第6家。此前，東陽光藥的另一款抗痛風(fēng)制劑苯溴馬隆片已過評。

東陽光藥利伐沙班片上市申請進(jìn)展

利伐沙班為一種口服直接抑制Xa因子的抗凝藥，具有臨床療效好，給藥方便，無需調(diào)整劑量及常規(guī)監(jiān)測等優(yōu)點(diǎn)，為血栓性疾病的防治提供了另一用藥選擇。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端利伐沙班銷售額超過25億元。

利伐沙班為第五批擬集采品種，目前該產(chǎn)品過評企業(yè)已達(dá)17家，包括正大天晴、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江、信立泰、華海藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)等，競爭十分激烈。東陽光藥的利伐沙班片注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，贏得集采入場券。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA