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華潤(rùn)雙鶴硝苯地平緩釋片(II)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期：2021-05-08 瀏覽次數(shù)：442

5月8日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，公司全資子公司雙鶴利民硝苯地平緩釋片(II)于4月20日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審批，取得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2021B01079）。

該藥品主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累型心絞痛）、血管痙攣型心絞痛（Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛）和原發(fā)性高血壓。

硝苯地平緩釋片的原研公司為拜耳藥品株式會(huì)社，商品名為“Adalat-L”，于1981年在德國(guó)上市，1985年在日本上市，1998年在加拿大上市。中國(guó)境內(nèi)，已批準(zhǔn)上市的硝苯地平緩釋片(II)生產(chǎn)企業(yè)有9家。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年硝苯地平緩釋片(II)銷售總額（終端價(jià)）為11.87億元，其中雙鶴利民市場(chǎng)份額為17.93%，企業(yè)份額排名第二。2020年度，雙鶴利民該藥品銷售收入為1.92億元（經(jīng)審計(jì)）。

本次過(guò)評(píng)將有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷售和競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

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