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NMPA：公告2個ICH指導(dǎo)原則 6個月后適用

發(fā)布日期：2021-05-08 瀏覽次數(shù)：219

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上，盡早按照ICH指導(dǎo)原則的要求開展研究。本公告發(fā)布之日起6個月后開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時間點(diǎn)為準(zhǔn)），適用上述ICH指導(dǎo)原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年4月28日

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