5 月 10 日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)「鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液」通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該品種國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是采用硫酸銨梯度法將鹽酸多柔比星包裹于 PEG 化脂質(zhì)體內(nèi)形成的特殊注射劑，屬于復(fù)雜注射劑，研發(fā)技術(shù)難度非常大，制備工藝復(fù)雜。此前 CDE 曾發(fā)布該品種仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則，以指導(dǎo)仿制藥企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸多柔比星主要用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療。目前，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在國(guó)內(nèi)共有 3 家仿制藥企業(yè)獲批，分別是石藥集團(tuán)、常州金遠(yuǎn)藥業(yè)和復(fù)旦張江。

來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn/）

其中，復(fù)旦張江的里葆多是首仿藥，而石藥的多美素是二仿藥，但是石藥的產(chǎn)品擁有良好療效，而且公司擁有強(qiáng)大銷(xiāo)售能力，在不斷搶占市場(chǎng)份額后，市占率已經(jīng)達(dá)到 40.4%，遠(yuǎn)超復(fù)旦張江。

圖片來(lái)源：中泰國(guó)際研究部

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前除了石藥集團(tuán)首家過(guò)評(píng)外，深圳市康哲生物按照新注冊(cè)分類(lèi)已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)，此外復(fù)旦張江、常州金遠(yuǎn)正在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)?？苽悺⒑Ｕ榷嗉移髽I(yè)正在布局新注冊(cè)分類(lèi)仿制藥的研發(fā)，目前正在開(kāi)展 BE 試驗(yàn)中。

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