5 月 10 日，安進宣布，其合作伙伴阿斯利康已經(jīng)向美國 FDA 提交了 Tezepelumab 的生物制劑許可申請（BLA），Tezepelumab 是一款靶向并阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的潛在 first-in-class 藥物，用于治療重度哮喘 。

TSLP 是一種針對促炎性刺激（例如肺內(nèi)過敏原、病毒及其他病原體）產(chǎn)生的上皮細胞因子，TSLP 在哮喘患者氣道中的表達增加，并與疾病嚴重程度相關(guān)。阻斷 TSLP 可阻止免疫細胞釋放促炎性細胞因子，從而預(yù)防哮喘惡化，改善哮喘控制。

本次遞交 BLA 是基于 PATHFINDER 臨床試驗陽性結(jié)果的支持，包括關(guān)鍵性 3 期臨床 NAVIGATOR。該試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比， Tezepelumab 在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性發(fā)作率（AAER）上具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。在 2 期和 3 期臨床試驗中，不論基線嗜酸性粒細胞計數(shù)多少，Tezepelumab 是唯一能夠持續(xù)顯著降低廣泛重度哮喘患者 AAER 的生物制劑，不論患者表型或 T2 生物標志物狀態(tài)。Tezepelumab 最常見的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛。

在上述這些結(jié)果的支持下，2018 年 9 月 FDA 授予 Tezepelumab 突破性療法稱號，適用于沒有嗜酸性表型的重度哮喘患者。

NAVIGATOR 是第一個通過靶向 TSLP 對嚴重哮喘有治療益處的 III 期試驗，在廣泛的嚴重哮喘患者群體中，tezepelumab 使重度哮喘患者的 AAER 顯著降低，包括嗜酸性粒細胞計數(shù)低的患者群體中，具體數(shù)據(jù)如下。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前，阿斯利康已在國內(nèi)開展 3 項關(guān)于 Tezepelumab 的臨床試驗，其中用于重度哮喘和重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉的國際多中心 III 期臨床已經(jīng)開始，其中用于重度哮喘的國內(nèi)目標入組患者達到 318 人，該臨床在 2020 年 7 月已完成國內(nèi)首例患者入組。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5）